Takaisin edelliselle sivulle

Fimean uusi määräys kudoslaitostoiminnasta: ihmiskudosten ja -solujen luovuttajien testausmenetelmiä tiukennetaan

Fimean uusi määräys kudoslaitostoiminnasta: ihmiskudosten ja -solujen luovuttajien testausmenetelmiä tiukennetaan

12.3.2014

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on antanut uuden määräyksen kudoslaitostoiminnasta. Määräyksen keskeisimmät muutokset koskevat ihmiskudosten ja -solujen luovuttajien pakollisia laboratoriotutkimuksia.

Uudet ihmiskudosten ja -solujen luovuttajien testausmenetelmät pakollisiksi

Uudet testit lisäävät ihmiskudosten ja -solujen turvallisuutta. Jatkossa luovuttajat, joiden kudoksia tai soluja käytetään toisessa ihmisessä, testataan vasta-ainetestien (serologiset testit) lisäksi ns. NAT-testien (nukleiinihappoamplifikaatiotestit) avulla. NAT-testeillä havaitaan vakavat tartuntataudit (HIV, hepatiitti B ja hepatiitti C) entistä luotettavammin ja aiemmin tartunnasta.

Tutkimusmenetelmien muutos ei koske sukusolujen luovuttajia eikä luovuttajia, jotka testataan uudelleen serologisten testien avulla kuuden kuukauden kuluttua luovutuksesta.

Infektiotutkimuksille voimassaoloaika hedelmöityshoidoissa

Puolisoiden välisissä hedelmöityshoidoissa verinäytteet infektiotestejä varten tulee jatkossa ottaa enintään kolme kuukautta ennen sukusolujen ensimmäistä luovutusta. Tulokset ovat voimassa enintään 24 kuukautta edellisestä näytteenotosta. Kudoslaitokset voivat ottaa käyttöön myös tiukemman voimassaoloajan. Muutos ei koske kuitenkaan puolisoiden välisiä inseminaatiohoitoja, joissa siittiöt käytetään välittömästi luovutuksen jälkeen. Muutos perustuu komission direktiiviin 2012/39/EU.

Uudet menettelyt käyttöön viimeistään kesäkuussa

Määräys tulee voimaan 17. kesäkuuta 2014, jolloin kudoslaitosten on viimeistään otettava uudet menettelyt käyttöön. Uudella määräyksellä kumotaan Fimean määräys 3/2012.

Lue lisää:

Fimean määräys 3/2014

Lisätietoja:

Pasi Peltoniemi, ylitarkastaja, p. 029 522 3239

Eeva Leinonen, yksikön päällikkö, p. 029 522 3220

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Jaa tämä sivu