Fimean uudistamat määräys 4/2013 Lääketurvatoiminta ja ohje 2/2013 Lääkkeiden haittavaikutusten ilmoittaminen

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on uudistanut lääketurvatoimintaa koskevan määräyksen. Määräys koskee ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden lääketurvatoimintaa ja velvoittaa lääkevalmisteen myyntiluvan, rinnakkaistuontimyyntiluvan ja rekisteröinnin haltijoita. Uudistettu määräys 4/2013 Lääketurvatoiminta tulee voimaan 1.6.2013, ja sillä kumotaan aikaisempi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys 5/2010. Määräyksen sisältö on tarkistettu vastaamaan voimassa olevia säädöksiä, mukaan lukien laki lääkelain muuttamisesta 330/2013.

Myös ohje lääkkeiden haittavaikutusten ilmoittamisesta on uudistettu. Ohje kehottaa lääkkeen määräämiseen tai toimittamiseen oikeutettuja henkilöitä ilmoittamaan toteamistaan tai epäilemistään lääkkeiden käyttöön liittyneistä haittavaikutuksista Fimealle.

Uudistettu ohje 2/2013 Lääkkeiden haittavaikutusten ilmoittaminen tulee voimaan 1.6.2013, ja sillä kumotaan aikaisempi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje 2/2010. Ohjeen yleinen sisältö on pysynyt ennallaan. Ohjeen uudistamisessa on otettu huomioon mm. kohde- ja sidosryhmien esittämiä muutostarpeita.

Lue lisää:

Määräys 4/2013

Ohje 2/2013

Tiedote

Lisätietoja:

Suvi Loikkanen, yliproviisori, p. 029 522 3383

Leo Niskanen, yksikön päällikkö, p. 029 522 3340

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa [email protected].