Takaisin edelliselle sivulle

Fimean uudistamat määräys 3/2013 ja ohje 1/2013 Lääkevalmisteen myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste

Fimean uudistamat määräys 3/2013 ja ohje 1/2013 Lääkevalmisteen myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste

31.5.2013

Fimean uudistamat määräys 3/2013 ja ohje 1/2013 Lääkevalmisteen myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on uudistanut lääkevalmisteen myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselostetta koskevan määräyksen. Uudistettu Fimean määräys 3/2013 tulee voimaan 3.6.2013, ja sillä kumotaan aikaisempi Fimean määräys 1/2010. Määräyksen sisältö on tarkistettu vastaamaan voimassa olevia säädöksiä, mukaan lukien laki lääkelain muuttamisesta 330/2013. Määräykseen on lisätty kappale, joka koskee asetuksen 726/2004 23 artiklassa tarkoitettujen lääkevalmisteiden pakkausselosteiden erillisvaatimuksia. Sen lisäksi myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden poikkeuksia koskevaa kohtaa on muokattu lääkelain mukaisesti 330/2013.

Myös lääkevalmisteiden myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselostetta koskeva ohje on uudistettu. Uudistettu Fimean ohje 1/2013 tulee voimaan 3.6.2013, ja sillä kumotaan aikaisempi Fimean ohje 1/2010. Ohjeeseen on lisätty lisäseurannan piiriin kuuluvien lääkevalmisteiden pakkausselostetta koskevia ohjeita ja Blue box -tekstiä koskeva kappale on päivitetty.

Määräyksen ja ohjeen teksteihin on tehty myös joitakin pieniä lisäyksiä, päivityksiä ja korjauksia.

Lue lisää:

Määräys (pdf)

Ohje (pdf)

Tiedote

Lisätietoja:

Karin Krogars, erikoistutkija, p. 029 522 3366

Sähköpostiosoite on muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Jaa tämä sivu