Uutiset-näyttösivun murupolku
Fimean ohjeita direktiivin 2010/84/EU kansalliseen implementaatioon on päivitetty
Fimean ohjeita direktiivin 2010/84/EU kansalliseen implementaatioon on päivitetty
Lääketurvatoimintaa koskevat säädökset ovat uudistuneet. Lääkelain muutos 330/2013 on tullut voimaan 1.6.2013.
Säädöksien kansallista implementaatiota koskevia selvennyksiä on koottu ohjeeksi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean verkkosivuille Fimeaan saapuneiden kyselyiden perusteella. Ohjetta direktiivin 2010/84/EU kansalliseen implementaatioon liittyen on nyt päivitetty. Päivitys koskee määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisvelvoitetta koskevia tiedusteluja ja EURD-luettelosta väliaikaisesti poistettuja valmisteita sekä riskienhallintasuunnitelman ja siihen sisältyvän yhteenvedon käännösten toimittamista.
Lue lisää:
Fimean ohjeita direktiivin 2010/84/EU kansalliseen implementaatioon
Lisätietoja:
Fimean asiointipostilaatikko: [email protected]