Takaisin edelliselle sivulle

Fimea vastaanottaa sähköisiä myyntilupa-aineistoja 1.6.2010 alkaen

Fimea vastaanottaa sähköisiä myyntilupa-aineistoja 1.6.2010 alkaen

25.3.2010

Fimea vastaanottaa sähköisiä myyntilupa-aineistoja 1.6.2010 alkaen

Fimea on valmistellut myyntilupa-aineiston vastaanottamista sähköisessä muodossa. Ensi vaiheen ratkaisulla pyritään helpottamaan lääketeollisuuden asiointia myyntilupa-asioissa.

Myyntiluvan hakijat voivat toimittaa hakemuksensa Fimealle sähköisessä eCTD- tai NeeS-muodossa 1.6.2010 lukien siten, että moduulit 1–3 toimitetaan kansallisten arkistointivaatimusten vuoksi vielä lisäksi paperimuodossa.

Loppuvuoden 2010 siirtymäaikana Fimea vastaanottaa myyntilupahakemuksia myös paperimuodossa. Vuoden 2011 alussa hakemukset otetaan vastaan vain sähköisessä muodossa. Tällöinkin edellä mainitut moduulit 1–3 tarvitaan myös paperilla sähköisen version lisäksi.

Sähköinen hakemusten vastaanotto on osa uudelleen käynnistettyä sähköisen asioinnin Säihke-hanketta, jonka tavoitteena ovat täysin sähköiset käsittelyprosessit. Hanke etenee vaiheittain vuoden 2013 kesään saakka. Täydellisesti sähköisten myyntilupahakemusten käsittely on mahdollista vuoden 2012 loppuun mennessä.

Fimea julkaisee verkkosivuillaan myyntiluvanhaltijoille tarkempia ohjeistuksia toukokuun aikana, jolloin vastaanottojärjestelmän pilotoinnista on enemmän kokemuksia. Myyntiluvan hakijoilta toivotaan sähköisiä hakemusaineistoja pilottitestausta varten Fimealle.

Lisätietoja:

Juha-Pekka Nenonen, tietohallintojohtaja, p. (09) 4733 4500

Jaakko Hartikka, kehityspäällikkö, p. (09) 4733 4445

Lue lisää:

Lääketeollisuuden edustajille suunnatun tiedotus- ja keskustelutilaisuuden esityksiä Fimeassa 24.3.2010:

Pilke, Sähköisten myyntilupahakemusten vastaanottamisratkaisu, Nenonen (pdf)

Säihke-hankkeen jatkaminen (Säihke II), Nenonen (pdf)

etunimi.sukunimi@fimea.fi

Jaa tämä sivu