Takaisin edelliselle sivulle

Fimea varoittaa SORBEX-ravintolisän vaarallisista tiedoista – Valmisteen luokittelu lääkkeeksi aloitettu

Fimea varoittaa SORBEX-ravintolisän vaarallisista tiedoista – Valmisteen luokittelu lääkkeeksi aloitettu

25.11.2011

Fimea varoittaa SORBEX-ravintolisän vaarallisista tiedoista – Valmisteen luokittelu lääkkeeksi aloitettu

Lääkelan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on 24.11.2011 aloittanut Sorbex-valmisteen luokittelun lääkkeeksi valmisteen lääkkeellisen käyttötarkoituksen ja lainvastaisen markkinoinnin perusteella.

Valmisteen mainonnassa esitetään:

”Sorbex on tehokas kapseli, joka vähentää myrkyllisten aineiden imeytymistä suolistosta. Myrkytyksen voi aiheuttaa esimerkiksi liiallinen alkoholin nauttiminen, lääkkeiden tai myrkyllisten sienien syöminen.”

Myrkytyksen hoito on lääkkeellinen käyttöaihe. Lisäksi valmisteesta esitetyt tiedot muun muassa äkillisen myrkytyksen hoidosta ovat vaaraan johtavan virheellisiä.

Fimealla on lääkelain 6 §:n perusteella toimivalta luokitella valmisteita lääkkeeksi. Lääkkeeksi katsotaan valmiste, joka kuuluu lääkelain 3 §:n määritelmän piiriin. Valmisteen luokittelu perustuu esitystavan, koostumuksen ja käyttötarkoituksen sekä aktiiviaineen vaikutusmekanismin arviointiin. Valmisteet, joita käytetään lääkkeelliseen käyttötarkoitukseen, katsotaan lääkkeeksi lääkelain 3 §:n mukaisesti.

Lääkelain 20 a §:n mukaan lääkevalmisteen myynti väestölle tai muu kulutukseen luovuttaminen edellyttää, että Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus on myöntänyt valmisteelle luvan tai rekisteröinyt sen tämän lain mukaisesti, tai että sillä on Euroopan unionin toimielimen myöntämä myyntilupa.

Myrkytystietokeskus, Evira ja Fimea ovat julkaisseet 25.11.2011 tiedotteet, joissa väestöä varoitetaan Sorbex-aktiivihiilivalmisteesta esitetyistä tiedoista. Myrkytystietokeskus on varoittanut ravintolisänä myytävän aktiivihiilivalmisteen ja sen mainonnan sisältämistä vaarallisista sekä virheellisistä tiedoista ja Evira on ryhtynyt kiireellisiin elintarvikelain mukaisiin toimenpiteisiin valmisteen markkinoinnin virheellisyyden takia.

Lue lisää:

Myrkytystietokeskuksen tiedote

Eviran tiedote

Lisätietoja:

Hanna Leskinen, yksikön päällikkö, p. (09) 4733 4293

Kristiina Pellas, yliproviisori, p. (09) 4733 4336

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Jaa tämä sivu