Takaisin edelliselle sivulle

Fimea toimii aktiivisesti lääkevalvonnan kansainvälisissä yhteyksissä

Fimea toimii aktiivisesti lääkevalvonnan kansainvälisissä yhteyksissä

8.6.2017

Fimea on päivittänyt luettelon kansainvälisistä edustuksistaan. Fimea on keskeisesti osa eurooppalaista lääkevalvonnan viranomaisverkostoa, johon kuuluvat Euroopan komission ja Euroopan lääkeviraston (European Medicines Agency, EMA) lisäksi kansalliset lääkevalvontaviranomaiset (National Competent Authorities, NCAs).

EU:n lääkevalvontaverkostossa on monilta osin yhteisiä menettelyjä ja prosesseja, joita edistetään kansallisista asiantuntijoista muodostuvissa komiteoissa ja työryhmissä. Fimea toimii niissä aktiivisesti omien asiantuntijajäsentensä kautta pyrkien valituilla strategisilla painopistealueillaan myös vetovastuullisiin ja vaikutusvaltaisiin puheenjohtajatehtäviin.

Verkostossa jaetaan asiantuntemuksen lisäksi jäsenmaiden virastoille yhteisiin prosesseihin tulevia tehtäviä, jotka tuovat työtä ja tuloja kansallisille lääkevirastoille. EU-vastuidensa puitteissa Fimean asiantuntijat hoitavat mm. keskitetyn myyntilupahakemusten raportointi- ja rinnakkaisraportointitehtäviä, EU:n alueella tai ns. kolmansissa maissa tehtäviä lääketehdas- ja lääkeainetehtaiden tarkastuksia sekä osallistuvat eurooppalaiseen laaduntarkastustyöhön ja Euroopan Farmakopeatyöhön. Aktiivinen osallistuminen EU:n lääkevalvontaverkoston toimintaan ja keskusteluihin on myös perusedellytys viraston osaamisen pitämiseksi korkealla kansainvälisellä tasolla, jolloin myös kansallisen lääkealan toimijoiden tarpeita voidaan täyttää.

Euroopan lääkevirasto (EMA) on eräs suurimmista EU-tason virastoista. EMA koordinoi ns. keskitetyn menettelyn kautta lääkkeiden myyntilupahakemuksia ja niiden variaatioita. EMA koordinoi myös erilaisia toimijoiden tarkastuksia ja tieteellisten toimikuntien toimintaa. Nämä toimikunnat ottavat kantaa myyntilupahakemuksiin ja luonnostelevat EU-tason viranomaismääräyksiä ja niiden muutoksia. EMA:n vastuulla on myös EU:n alueella raportoitujen lääkkeiden haittavaikutusten kerääminen sekä ylikansallisten, kaikkien virastojen käyttämien tietokonejärjestelmien luominen ja ylläpito.

Kansalliset lääkevalvontavirastot toimivat myös jäsenvaltioiden keskinäisessä verkostossa (Heads of Medicinal Agencies, HMA). HMA:n piirissä koordinoidaan mm. hajautetun ja tunnustamismenettelyn kautta myyntiluvanhakijoiden myyntilupahakemuksia.

Lue lisää:

Fimean kansainvälinen edustus
 

Lisätietoja antaa

  • Sinikka Rajaniemi, ylijohtaja, p. 029 522 3100
  • Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.
Jaa tämä sivu