Takaisin edelliselle sivulle

Fimea täsmentää erityislupakäytäntöään

Fimea täsmentää erityislupakäytäntöään

21.3.2018

Fimea voi myöntää erityisistä hoidollisista tai kansanterveydellisistä syistä erityisluvan lääkevalmisteen luovuttamiseksi kulutukseen. Lupa voidaan myöntää, jos käytettävissä ei ole muuta hoitoa tai tällaisella hoidolla ei ole saavutettavissa toivottua tulosta (Lääkelaki 21 f § ja Lääkeasetus 10 b§).

Erityislupamenettely on tarkoitettu valmisteille, joilla ei ole myyntilupaa Suomessa. Myyntiluvallisille valmisteille ei lähtökohtaisesti tulla myöntämään erityislupia. Myyntiluvallisten valmisteiden saatavuuskysymykset tulee ratkaista ensisijaisesti tuomalla valmiste kauppaan.

Fimea ryhtyy soveltamaan täsmennettyä menettelytapaa 1.10.2018 lukien.

Lisätietoja antaa

  • Lisätietoja erityislupamenettelystä: erityisluvat@fimea.fi
Jaa tämä sivu