Takaisin edelliselle sivulle

Fimea tarkentanut kantaansa sähkösavukkeiden luokittelussa

Fimea tarkentanut kantaansa sähkösavukkeiden luokittelussa

26.11.2010

Fimea tarkentanut kantaansa sähkösavukkeiden luokittelussa

Fimea on tarkentanut kantaansa muovisten sähkösavukkeiden nikotiinia sisältävien patruunoiden ja liuosten luokittelun osalta 23.11.2010. Näissä valmisteissa nikotiinia vapautuu höyryn mukana patruunasta ”tupakoinnin” eli henkäysten aikana.

Fimea luokittelee edelleen sähkösavukkeiden nikotiinipatruunat ja -liuokset Suomessa lääkkeeksi pitoisuudesta riippumatta. Lääkkeeksi luokiteltua valmistetta ei voida myydä Suomessa ennen kuin sille on saatu myyntilupa lääkkeenä. Myyntiluvan hakemisen yhteydessä on osoitettava valmisteen teho, turvallisuus ja laatu käyttötarkoituksessaan. Fimean aiemmin antama lausuma sähkösavukevalmisteiden turvallisuudesta pätee edelleen.

Fimean tarkennettu kanta koskee sitä, millä pitoisuudella sähkösavukevalmisteiden käyttö lääkkeenä vaatii reseptin (lääkemääräyksen). Tällä pitoisuudella on merkitystä nikotiinipatruunoiden tai -liuosten henkilökohtaisessa maahantuonnissa.

Nikotiinia sisältävät markkinoilla olevat tupakasta vieroittamiseen tarkoitetut myyntiluvalliset lääkevalmisteet ovat joko resepti- tai itsehoitolääkkeitä. Jako määräytyy ohjeen ”Lääkelaitoksen luettelo lääkeaineista ja -valmisteista, joita saa toimittaa määrätyin ehdoin ilman lääkemääräystä” mukaan (5.2.2003/LL Dnro 16/01/2003). Samaa luetteloa voidaan soveltaa myös sähkösavukevalmisteisiin.

Sähkösavukevalmistetta, jonka nikotiinin annosmäärä koko lääkkeessä ylittää 0,42 grammaa tai kerta-annoksessa 10 mg, on pidettävä reseptilääkkeenä. Tätä alhaisempia pitoisuuksia sisältäviä valmisteita pidetään itsehoitolääkkeinä. Kerta-annoksella tarkoitetaan yhtä patruunaa.

Lääkelaki (395/1987) ja valtioneuvoston asetus lääkevalmisteiden henkilökohtaisesta tuonnista Suomeen (1088/2002) määrittelevät ne edellytykset, joiden perusteella reseptilääkkeenä ja itsehoitolääkkeenä pidettävää valmistetta voi tuoda mukanaan Suomeen tai tilata ulkomailta.

Lääkemääräystä edellyttävän valmisteen tilaaminen ETA-alueelta ilman reseptiä on kiellettyä.

Koska sähkösavukevalmisteilla ei ole Suomessa myyntilupaa, reseptiä edellyttävissä tapauksissa niitä ei voida määrätä toimitettavaksi tavallisella reseptillä. Tässä tapauksessa lääkkeen kulutukseen luovuttamisen tulee tapahtua Fimean myöntämällä erityisluvalla. Käytännössä erityislupien myöntäminen jäänee vähäiseksi, koska erityislupa myönnetään, jollei markkinoilla ole muita vastaavia valmisteita.

Lue lisää:

Lääkelaitoksen luettelo lääkeaineista ja -valmisteista, joita saa toimittaa määrätyin ehdoin ilman lääkemääräystä(pdf)

Lisätietoja:

Erkki Palva, johtaja, Lääkevalmisteiden arviointi 1 -prosessi, p. (09) 4733 4288

Tuula Nousu, lakimies, Oikeudelliset palvelut -yksikkö, p. (09) 4733 4219

Kristiina Pellas, yliproviisori, Lääketurvallisuus ja lääkeinformaatio -yksikkö, p. (09) 4733 4336

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Jaa tämä sivu