Takaisin edelliselle sivulle

Fimea seuraa Ranskan lääketutkimusonnettomuutta

Fimea seuraa Ranskan lääketutkimusonnettomuutta

25.1.2016

Ranskan terveysministeriö ja valvova lääkeviranomainen (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) sekä Euroopan lääkevirasto (European Medicines Agency, EMA) selvittävät 15.1.2016 julkaistun, Ranskan Rennes’ssä sijaitsevassa Biotrial-tutkimuskeskuksessa tapahtuneen lääketutkimusonnettomuuden taustat.

Kyseessä oli portugalilaisen Bial-lääkeyrityksen BIA-102474-lääkevalmisteen osalta ns. ensimmäinen ihmisillä tehtävä (first in human, FIH) kliininen lääketutkimus.

Ranskan lääkevalvontaviranomainen oli hyväksynyt BIA-102474-101-tutkimuksen aloitettavaksi 28.6.2015. Arvioinnissa oli Ranskan viranomaisen ilmoituksen mukaan huomioitu vuonna 2006 Lontoossa tapahtuneen ns. TGN1412-onnettomuuden jälkeen tehty ohjeisto ensimmäistä kertaa ihmisellä tehtävien tutkimusten suorittamisesta. Ranskalaisen Brestin eettisen toimikunnan myönteinen lausunto tutkimuksesta oli saatu 3.7.2015.  Ensimmäiset tutkittavat oli otettu mukaan tutkimukseen heinäkuussa 2015. Tutkimus oli edennyt mm. kerta-annosvaiheesta moniannosteluvaiheeseen, kun 6 tutkittavaa jouduttiin tammikuussa 2016 ottamaan sairaalahoitoon vakavien oireiden vuoksi. Kaikki sairaalahoitoon joutuneet olivat saaneet useita annoksia tutkimuslääkettä. Yksi heistä kuoli. Ranskan viranomainen sai tiedon asiasta 14.1.2016. Tutkimus on keskeytetty, ja kaikki tutkimukseen osallistuneet tutkittavat on kutsuttu seurantaan.

Ranskan ja EU:n lääkevalvontaviranomaiset ovat aloittaneet tilanteen selvittämisen. BIA-102474-101-tutkimus oli yksikansallinen, vain Ranskassa tehtävä kliininen lääketutkimus. Tutkimuksen aiemmissa vaiheissa ei vakavia haittatapahtumia oltu raportoitu. BIA-102474-lääkettä ei ole annettu ihmisille muissa maissa tehtävissä tutkimuksissa, sillä ei ole myyntilupaa eikä se ole potilaiden saatavilla missään maassa.

Ranskan viranomaiset julkaisivat tutkimussuunnitelman viimeisimmän version perjantaina 22.1.2016: Tutkimussuunnitelma

Lue lisää

Ranskan viranomaisen tiedote

Fimean tiedote 15.1.2016

Lisätietoja antaa

  • Ylilääkäri Johanna Honkalammi, p. 02952 23331
  • Sähköpostit muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi
Jaa tämä sivu