Takaisin edelliselle sivulle

Fimea seuraa EMAn lääketutkimusselvityksen etenemistä

Fimea seuraa EMAn lääketutkimusselvityksen etenemistä

8.12.2014

Euroopan lääkeviraston (EMA) tarkastelu hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamisesta GVK Biosciences -laitoksessa (Contract Research Organisation) Intian Hyderabadissa valmistuu tammikuussa 2015. Tarkastelu aloitettiin, kun tutkimusten suorittamisissa havaittiin epäselvyyksiä. Tutkimustuloksia on käytetty joidenkin rinnakkaislääkkeiden myyntilupahakemuksissa.

EMA:n lääkevalmistekomitea (CHMP) kartoittaa parhaillaan, mitä lääkkeitä epäselvyydet koskevat. Selvitystyötä tehdään yhteistyössä myyntiluvan haltijoiden kanssa. Tarkastelun jälkeen komitea antaa suositukset kyseisten lääkkeiden myyntilupien säilyttämisestä, muuttamisesta, lykkäämisestä tai peruuttamisesta.

Fimea seuraa aktiivisesti selvitysten etenemistä. CHMP:n suositusten ja johtopäätöksien valmistuttua Fimea päättää mahdollisista toimenpiteistä Suomessa.

EMAn tiedote

EMAn tiedote tarkastelun aloittamisesta
 

Fimean verkkouutinen (5.12.2014)
 

Lisätietoja:

Erkki Palva, Lääkevalmisteiden arviointi -prosessin johtaja, p. 029 522 3300

Jaa tämä sivu