Takaisin edelliselle sivulle

Fimea selvittää lääkeväärennöstapausta

Fimea selvittää lääkeväärennöstapausta

16.4.2014

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea selvittää parhaillaan rinnakkaisjaeltua Herceptin-valmistetta (kuiva-aine infuusiokonsentraattia varten, 150 mg) koskevaa lääkeväärennösepäilyä. Kyseinen lääkevalmiste sisältää vaikuttavana aineena trastutsumabia, ja sitä käytetään sairaaloissa rintasyövän tai mahasyövän hoitoon. Tuotteen maahantuoja on rinnakkaisjakelija Orifarm Oy. Lääkevalmistetta ei toimiteta potilaille tavallisista apteekeista.

Tämä on ensimmäinen kerta, kun lääkeväärennökseksi epäilty tuote on päässyt lailliseen lääkejakeluketjuun Suomessa. Vastaava selvitystyö on paraikaa meneillään muissakin EU:n jäsenvaltioissa ja Euroopan lääkevirasto EMA koordinoi asian selvittämistä. EMA on tiedottanut asiasta verkkosivuillaan tänään. Lääkeväärennöserät näyttävät päätyneen eurooppalaisille lääkemarkkinoille laittomasti Italiassa.

Suomeen tuodut, epäilyksen alaiset Herceptin-erät on asetettu jakelukieltoon ja eriä tilanneet sairaalat on jäljitetty. Toinen epäilyksenalaisista eristä, nro H4284B04, on kokonaan jakelematta lääketukkukaupan varastossa. Tästä 26 pakkauksen erästä on löydetty kolme Herceptin-pakkausta, jotka sisälsivät liuosta aidon lääkkeen ollessa kuiva-ainetta. Näissä kolmessa pakkauksessa myös lääkepullojen sulkimena olevat kumitulpat oli silmin havaittavasti lävistetty. Fimean valvontalaboratorion tutkimuksissa tuntematonta liuosta sisältänyt lääkepullo sisälsi trastutsumabia, mutta hyvin pienen määrän aitoon lääkevalmisteeseen verrattuna.

Toisesta epäilyksen alaisesta erästä, H4271B01, kuusi annospakkausta on toimitettu Kymenlaakson alueelle. Fimean saamien tietojen mukaan tässä erässä ei ole havaittu mitään epäilyttävää, mukaan lukien kuusi sairaalaan toimitettua pakkausta. Pakkaukset ovat sisältäneet kuiva-ainetta ja olleet lävistämättömiä.

Herceptin-lääkevalmistetta on Suomen markkinoilla myös valmisteen alkuperäisvalmistajan Roche Oy:n maahantuomana. Varotoimenpiteenä myös alkuperäisvalmistaja vetää markkinoilta erät, jotka oli alun perin toimitettu Italian markkinoille. Roche Oy ei ole tuonut Suomeen kyseisiä, epäilyksen alla olevia Herceptin-eriä.

Roche Oy:n Suomen markkinoille tuomien Herceptin-valmisteiden osalta ei tällä hetkellä ole tiedossa mitään poikkeavaa ja lääkevalmistetta on normaalisti saatavilla potilaiden hoitamiseen.

Lääkeväärennökseksi katsotaan muun muassa lääke, jonka tuotehistoria käytettyjen hankinta-/jakelukanavien osalta on väärennetty.

Fimea tiedottaa asiasta lisää tarvittaessa selvitystyön edetessä.

Lue lisää:

EMAn tiedote 16.4.2014

Lisätietoa rinnakkaislääkkeistä

Lisätietoja:

Anne Junttonen, yliproviisori, p. 029 522 3219

Eija Pelkonen, johtaja, Lääkealan toimijoiden valvonta -prosessi, p. 029 522 3200



Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi. sukunimi@fimea.fi.

(Päivitetty 17.4.2014, klo 9.43, lisätty linkki rinnakkaislääkkeistä, ensimmäiseen kappaleeseen lisätty virke: Tuotteen maahantuoja on rinnakkaisjakelija Orifarm Oy.)
 

Jaa tämä sivu