Takaisin edelliselle sivulle

Fimea ottaa käyttöön Common repository -tietokannan 1.7.2015

Fimea ottaa käyttöön Common repository -tietokannan 1.7.2015

29.6.2015

Fimea ottaa käyttöön Euroopan lääkeviraston Common Repository -tietokannan 1.7.2015 alkaen.

Tietokannan käyttö tulee pakolliseksi kaikille kansallisille viranomaisille samanaikaisesti ihmislääkkeiden keskitetyssä myyntilupamenettelyssä.

Käyttöönoton jälkeen myyntiluvanhakijoiden ei tarvitse lähettää keskitetyn menettelyn hakemusaineistojaan erikseen kansallisille viranomaisille vaan suoraan Euroopan lääkevirastoon. Kansalliset viranomaiset saavat tarvitsemansa aineistot uudesta tietokannasta.

1.7. alkaen Fimea ei enää käytä CESP:ia tai ota keskitetyssä menettelyssä vastaan tallennusvälineitä kuten cd:t ja dvd:t.

Samaan aikaan keskitetyn menettelyn hakemuksille tule pakolliseksi sähköisen hakemuslomakkeen (electronic Application Form, eAF) käyttö.

Lue lisää:

Common Repository

Fimean uutinen (27.4.2015)

Lisätietoa:

esubmissio-info@fimea.fi

Jaa tämä sivu