Takaisin edelliselle sivulle

Fimea on vastaanottanut dokumentaatiota Ranskan lääketutkimusonnettomuudesta

Fimea on vastaanottanut dokumentaatiota Ranskan lääketutkimusonnettomuudesta

9.3.2016

Fimea on vastaanottanut Ranskan viranomaiselta BIAL-102474-lääkettä koskevaa tieteellistä dokumentaatiota: tutkijan tietopaketin (Investigator’s Brochure, IB) ja laatudokumentaatiota (consolidated Investigational Medicinal Product Dossier, IMPD). Ranskan viranomaisen luvalla tiedeyhteisö voi pyynnöstä saada nämä dokumentit kansallisilta lääkevalvontaviranomaisilta. Suomessa tiedeyhteisö voi lähettää pyynnöt sähköpostiosoitteeseen clinicaltrials@fimea.fi. Dokumentaatiota ei ole tarkoitettu julkaistavaksi.

Onnettomuustutkimuksen tutkimussuunnitelma (clinical trial protocol) on julkaistu Ranskan viranomaisen verkkosivuilla aiemmin.

Lääketutkimusonnettomuuden tutkivan riippumattoman tieteellisen komitean ensimmäisen kokouksen (15.2.2016) lopullinen muistio on julkaistu. Tämän kokouksen tärkeimmät päätelmät julkaistiin jo aiemmin Fimean verkkosivuilla.

Nyt julkaistussa muistiossa esitetään mm. alustavia arvioita tutkimuksessa todettujen neurologisten häiriöiden syntymekanismista. Komitea myös toteaa pyytävänsä tutkimuksen toimeksiantajalta lisätietoja mm. prekliinisten tutkimusten suorittamisesta ja niissä todetuista löydöksistä. Onnettomuustutkimuksen tutkimussuunnitelmaa ja käytännön suorittamista koskevia huomautuksia on myös tehty. Komitea antaa jo tässä vaiheessa ehdotuksia siitä, miten ensimmäistä kertaa ihmisillä tehtäviä (first in human, FIH) kliinisiä lääketutkimuksia koskevaa ohjeistoa pitäisi muuttaa ja tarkentaa.

Komitean on tarkoitus kokoontua seuraavan kerran 24.3.2016. Fimea seuraa asiaa.

Lisätietoja antaa

  • Johanna Honkalammi, ylilääkäri, p. 0295223331
  • Sähköposti muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi
Jaa tämä sivu