Takaisin edelliselle sivulle

Fimea on uudistanut ohjeen haittavaikutusten ilmoittamisesta

Fimea on uudistanut ohjeen haittavaikutusten ilmoittamisesta

28.2.2017

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on uudistanut ohjeen haittavaikutusten ilmoittamisesta. Ohjeen sisältö on päivitetty vastaamaan uudistetun tartuntatautilain (1227/2016) säädöksiä.

Lakiuudistuksen myötä rokotteiden haittavaikutusilmoitusten käsittely siirtyy Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselta Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimealle lääkkeiden haittavaikutusrekisterin yhteyteen. Vastuu kansallisesta rokotusohjelmasta ja sen turvallisuusseurannasta säilyvät Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksella. Fimea luovuttaa haittavaikutusrekisterin tiedot rokotteiden osalta Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselle rokotteiden turvallisuusseurantaa varten. Rokotteiden haittavaikutusten ilmoittamisessa siirrytään noudattamaan vapaaehtoisuuteen pohjautuvaa lääkkeiden haittavaikutusilmoitusmenettelyä, jonka keskeisenä tarkoituksena on havaita aiemmin tunnistamattomia harvinaisia haittavaikutuksia jatkoselvityksiä varten.

Ohjeen yleinen sisältö on pysynyt ennallaan. Rokotteet ovat lääkelain mukaisia myyntiluvallisia lääkevalmisteita ja Fimean ohjeistus koskien lääkkeiden haittavaikutusten ilmoittamista koskee myös rokotteita.  Jatkossa rokotteiden haittavaikutukset ilmoitetaan suoraan Fimealle käyttäen Fimean haittavaikutusilmoituslomaketta, joka on yhteinen lääkkeille ja rokotteille.

Uudistettu ohje 1/2017 Haittavaikutusten ilmoittaminen tulee voimaan 1.3.2017, ja sillä kumotaan aikaisempi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje 2/2013. Ohjeen uudistamisessa on otettu huomioon mm. kohde- ja sidosryhmien esittämiä muutostarpeita.

Lue lisää:

Haittavaikutusten ilmoittaminen (ohje 1/2017, pdf)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Lisätietoja antaa

  • Tiina Jaakkola, ylilääkäri, p. 029 522 3628
  • Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.
Jaa tämä sivu