Takaisin edelliselle sivulle

Fimea on tarkentanut linjaustaan melatoniinivalmisteiden luokittelusta

Fimea on tarkentanut linjaustaan melatoniinivalmisteiden luokittelusta

20.11.2013

Fimea on tarkentanut linjaustaan melatoniinivalmisteiden luokittelusta

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on tarkentanut melatoniinia sisältävien valmisteiden luokittelua 13.11.2013. Lääkkeeksi luokittelun linjausta ei ole muutettu.

Fimean näkemyksen mukaan melatoniinivalmisteet, joille esitetään lääkelain mukainen lääkkeellinen käyttötarkoitus, kuten primaarisen unettomuuden lyhytaikainen hoito, katsotaan yhä lääkkeeksi melatoniinipitoisuudesta riippumatta.

Tämän lisäksi Fimea luokittelee kaikki valmisteet, jotka sisältävät 2 mg tai enemmän melatoniinia vuorokausiannoksessa valmisteen koostumuksen ja aineen aikaansaaman farmakologisen vaikutuksen perusteella lääkkeeksi.

Lääkkeeksi luokittelu perustuu lääkelain 3 §:n mukaisesti valmisteen koostumuksen, aikaansaaman vaikutuksen ja käyttötarkoituksen arviointiin.

Melatoniini lääkkeenä

Melatoniini eli N-asetyyli-5-metoksitryptamiini on käpylisäkkeen tuottama, elimistössä luontaisesti esiintyvä hormoni, joka muistuttaa rakenteeltaan serotoniinia. Melatoniini on yhteydessä vuorokausirytmin säätelyyn ja valo-pimeärytmiin. Edellä mainituilla vuorokausiannoksilla vaikutus on farmakologinen.

Melatoniinia käytetään lääkkeenä lyhytaikaisen unettomuuden hoitoon. Suomessa on markkinoilla myyntiluvallinen Circadin® 2 mg reseptilääkevalmiste, joka on pitkävaikutteinen hitaasti liukeneva melatoniinitabletti. Euroopan Lääkevirasto on myöntänyt sille keskitetyn myyntiluvan EU:n alueelle vuonna 2007.

Tämän lisäksi melatoniini -lääkeainetta käytetään Suomessa Käypä hoito -suosituksen mukaisesti lyhytaikaisen unettomuuden hoitoon lääkärin määräyksestä myös mm. 0,5 mg, 1 mg ja 3 mg sekä 5 mg:n vuorokausiannoksella ns. Ex tempore -valmisteina.

Fimea luokittelee yhdenvertaisuusperiaatteella jatkuvasti melatoniinia sisältäviä valmisteita ja tulee luokittelemaan muut Suomen markkinoilla olevat melatoniinia sisältävät ravintolisävalmisteet edellä esitetyin perustein, jos niillä ei ole myyntilupaa lääkkeenä.

Melatoniini ravintolisänä

Fimea ei puutu EU:n komission hyväksymien terveysväitteiden mukaisesti markkinoituihin ravintolisiin, jotka sisältävät vuorokausiannoksella 0,5 - 1 mg melatoniinia.

Fimea on tiedottanut asiasta Tullille ja Eviralla sekä muille sidosryhmille.

Lisätietoja:

Erkki Palva, Lääkevalmisteiden arviointi -prosessin johtaja, p. 029 522 3300

Leo Niskanen, yksikön päällikkö, p. 029 522 3340

Tuula Nousu, lakimies, p. 029 522 3632

Kristiina Pellas, yliproviisori, p. 029 522 3422

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi

Jaa tämä sivu