Takaisin edelliselle sivulle

Fimea on myöntänyt myyntiluvan Sativex-lääkkeelle MS-potilaiden oireiden lievittämiseen

Fimea on myöntänyt myyntiluvan Sativex-lääkkeelle MS-potilaiden oireiden lievittämiseen

23.11.2012

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on myöntänyt myyntiluvan kannabinoideja sisältävälle Sativex-suusumutteelle. Sativex-sumutteen avulla neurologit voivat tarjota lisähelpotusta MS-tautia sairastaville aikuispotilaille liiallisen lihasjänteyden oireiden lievittämiseen. Sativexia on saanut aiemmin Suomessa Fimean luvalla erityislupahakemuksella.

Sativexin vaikuttavat aineet ovat keskushermostoon vaikuttavia kannabinoideja ja huumausaineiksi luokiteltavia hamppukasvin (Cannabis sativa L.) vakioituja kasviuutteita (delta-9-tetrahydrokannabinoli (THC) ja kannabidioli (CBD). Sativexia voivat määrätä ainoastaan neurologian erikoislääkärit ja neurologian alan sairaalayksikössä toimivat lääkärit. Neurologin aloittamaa hoitoa voidaan lisäksi jatkaa potilaan omassa hoitoyksikössä.

Sativex on tarkoitettu ainoastaan MS-potilaille, joiden liiallinen lihasjänteys eli spastisuus on kohtalaista tai vaikeaa, ja joilla ei ole saavutettu riittävää hoitovastetta muilla spastisuutta estävillä lääkkeillä. Tutkimusten perusteella vain osa spastisuudesta kärsivistä MS-potilaista hyötyy Sativex-lääkkeestä. Lääkitys tulee lopettaa neljän viikon kuluttua käytön alkamisesta, jos se ei ole lievittänyt potilaan oireita. Tutkimuksissa Sativex on osalla MS-potilaista vähentänyt lihaskouristusten esiintyvyyttä ja lihasjäykkyydestä johtuvia unihäiriöitä sekä parantanut potilaan selviytymistä päivittäisistä perustoimista.

MS-tauti eli multippeliskleroosi on tavallisin nuorten aikuisten liikunta- ja toimintakykyyn vaikuttava keskushermoston sairaus, jota Suomessa sairastaa noin 7000 henkilöä. Tauti puhkeaa tavallisesti 20–40 -vuotiaana, ja se on naisilla noin kaksi kertaa yleisempi kuin miehillä.

Suusumutteena annosteltu Sativex aiheuttaa huomattavasti matalamman kannabinoidipitoisuuden verenkiertoon kuin sisään hengittämällä nautittu kannabis, koska imeytyminen suun limakalvolta on hitaampaa ja lääke jakautuu nopeasti rasvakudoksiin. Yleisimmät haittavaikutukset ovat huimaus ja väsymys, joita esiintyy useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta etenkin hoidon alussa. Muita keskushermostoperäisiä haittoja, kuten esimerkiksi sekavuutta, masennusta tai päihtymyksenkaltaista tunnetta, on kliinisissä tutkimuksissa esiintynyt harvemmin kuin joka kymmenennellä, mutta yli yhdellä sadasta käyttäjästä.

Sativexia on aiemmin saanut Suomessa Fimean luvalla erityislupahakemuksella. Sativex-hakemuksia on ollut viime vuosina alle kymmenen vuodessa. Yhteensä erilaisia kannabisvalmisteita koskevia erityislupahakemuksia on käsitelty Fimeassa noin 60 hakemusta vuosittain. Suomen lisäksi myyntilupa Sativexille myönnettiin samalla Alankomaihin, Belgiaan, Irlantiin, Islantiin, Luxemburgiin, Norjaan, Puolaan, Portugaliin ja Slovakiaan. Jo aiemmin Sativexilla on ollut myyntilupa Iso-Britanniassa, Espanjassa, Saksassa, Kanadassa, Uudessa-Seelannissa, Ruotsissa, Tanskassa ja Tšekin tasavallassa.

Lue lisää:

Valmisteyhteenveto, Sativex (pdf)

Lisätietoja:

Eeva-Sofia Leinonen, ylilääkäri, p. 029 522 3379, eeva.s.leinonen@fimea.fi

Marjo-Riitta Helle, yksikön päällikkö, p. 029 522 3320

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Jaa tämä sivu