Takaisin edelliselle sivulle

Fimea on muuttanut linjaustaan glukosamiinia sisältävien valmisteiden luokittelusta

Fimea on muuttanut linjaustaan glukosamiinia sisältävien valmisteiden luokittelusta

24.9.2013

Fimea on muuttanut linjaustaan glukosamiinia sisältävien valmisteiden luokittelusta

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on tehnyt uuden linjauksen glukosamiinia sisältävien valmisteiden luokittelusta Suomessa. Fimea on 18.9.2013 päättänyt, että se ei enää luokittele näitä valmisteita lääkkeeksi niiden koostumuksen perusteella.

Fimea ei myöskään vaadi sellaisten valmisteiden markkinoilta poistamista, jotka ovat lainvoimaisella hallintotuomioistuimen päätöksellä todettu lääkkeeksi. Päätös perustuu Fimean uuteen arvioon glukosamiinivalmisteista.

Glukosamiinia sisältävien ravintolisävalmisteiden luokittelu

Korkein hallinto-oikeus on 4.9.2013 antamillaan päätöksillä hylännyt Lysi Omega-3 Nivel -, Arthrobalans 750 mg- ja Arthrobalans Plus -valmisteiden lääkkeeksi luokittelua koskevista päätöksistä tehdyt valitukset. Näin ollen Fimean päätökset siitä, että valmisteita on pidettävä lääkkeenä, ovat jääneet voimaan.

Fimea on 18.9.2013 päättänyt, ettei se aio vaatia näiden päätösten täytäntöönpanoa eli tuotteiden markkinoilta poistamista. Tuotteita on mahdollista pitää ravintolisinä kaupan edelleenkin.

Fimea on arvioinut glukosamiinivalmisteista saatavilla olevaa tieteellistä tietoa uudestaan. Arviointi on muuttunut siten merkittävästi, ettei näiden valmisteiden luokittelu lääkkeeksi ole enää perusteltua.

Kaikkia jo luokiteltuja valmisteita käsitellään yhdenvertaisesti. Samoin yhdenvertaisuuden vuoksi Fimeassa käsittelyssä olevien vastaavien glukosamiinivalmisteiden lääkkeeksi luokittelusta luovutaan.

Tällä hetkellä Fimeassa on käsiteltävänä 14 glukosamiinia sisältävän yksittäisen valmisteen luokittelua.

Glukosamiinia sisältäviä valmisteita on ollut Euroopan unionissa markkinoilla sekä lääkevalmisteena että ravintolisänä. Näiden valmisteiden erilainen luokittelu eri jäsenmaissa on perustunut erilaiseen tieteelliseen käsitykseen aineen farmakologisesta vaikutuksesta ja turvallisuudesta.

Glukosamiini myyntiluvallisena lääkkeenä

Muutos ei vaikuta myyntiluvallisiin valmisteisiin. Glukosamiinia käytetään lääkkeenä sairauden hoitoon jatkossakin.

Suomessa on kaupan 12 myyntiluvallista reseptilääkevalmistetta, jotka sisältävät glukosamiinia. Niiden päiväannostus on suurempi kuin ravintolisien päiväannostus. Nämä valmisteet on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön nivelrikon hoidossa. Itsehoitolääkkeenä ei ole kaupan yhtään glukosamiinia sisältävää lääkevalmistetta.

Glukosamiini ravintolisänä

Fimea ei enää aloita glukosamiinia sisältävien ravintolisien luokittelua lääkkeeksi koostumuksen perusteella, vaan ainoastaan siinä tapauksessa, että tuotetta markkinoidaan sairauden parantamiseen, lievittämiseen tai ehkäisemiseen lääkelain mukaisesti.

Fimea on tiedottanut asiasta Tullille ja Eviralla sekä muille sidosryhmille.

Lisätietoja:

Erkki Palva, Lääkevalmisteiden arviointi -prosessin johtaja, p. 029 522 3300

Leo Niskanen, yksikön päällikkö, p. 029 522 3340

Tuula Nousu, Lakimies, p. 029 522 3632

Kristiina Pellas, yliproviisori, p. 029 5223422

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi

Jaa tämä sivu