Takaisin edelliselle sivulle

Fimea kutsuu sidosryhmiä keskustelutilaisuuteen Euroopan komission päivittämistä lääkevalmisteiden hyviä jakelutapoja koskevista määräyksistä

Fimea kutsuu sidosryhmiä keskustelutilaisuuteen Euroopan komission päivittämistä lääkevalmisteiden hyviä jakelutapoja koskevista määräyksistä

2.4.2013

Fimea kutsuu sidosryhmiä keskustelutilaisuuteen Euroopan komission päivittämistä lääkevalmisteiden hyviä jakelutapoja koskevista määräyksistä

Ohjeet lääkkeiden hyvistä jakelutavoista on julkaistu 8.3.2013 Euroopan unionin virallisessa lehdessä (Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use, 2013/C 68/01). Julkaistut ohjeet korvaavat 8.9.2013 aiemman, vuonna 1994 julkaistun ohjeistuksen 94/C63/03.



Lääketukkukaupan toiminnassa tulee lääkelain (395/1987) 35 § 2 mom. mukaan noudattaa Euroopan yhteisöjen säännöksiin perustuvia lääkkeiden hyviä jakelutapoja. Julkaistujen ohjeiden mukaan lääkkeiden valmistajien on omia lääkevalmisteita jaellessaan myös noudatettava lääkkeiden hyviä jakelutapoja.



Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea voi antaa tarkempia määräyksiä lääketukkukaupassa noudatettavista lääkkeiden hyvistä jakelutavoista. Fimea kutsuu vastuunalaiset johtajat sekä lääketehtaiden ja lääketukkukauppojen etujärjestöjen edustajat sidosryhmäyhteistyöhön keskustelutilaisuuteen lääkkeiden hyviä jakelutapoja koskevista määräyksistä.



Keskustelutilaisuus järjestetään maanantaina 6.5.2013 klo 9.00–12.15 Fimeassa (Mannerheimintie 103 B, Helsinki) saleissa Ursa Major ja Ursa Minor. Ilmoittautuminen tilaisuuteen tapahtuu lääketehtaiden ja lääketukkukauppojen vastuunalaisille johtajille sekä lääketukkukauppoja ja lääketehtaita edustaville sidosryhmäyhteisöille sähköpostitse lähetetyn linkin kautta.



Ennakkokysymykset aiheeseen liittyen pyydetään toimittamaan sähköpostitse 26.4.2013 mennessä osoitteella GDP.MAARAYS@fimea.fi.

Tilaisuuden ohjelma

Osa I:

9.00 Tilaisuuden avaus

Eija Pelkonen, Lääkealan toimijoiden valvonta-prosessin johtaja

9.10 Lääkkeiden hyvät jakelutavat estämässä lääkeväärennösten pääsyä laillisiin jakelukanaviin

Anne Junttonen, yliproviisori

9.30 Yleistä muuttuvista oheista kaikille toimijoille

Hyvät jakelutavat, kansalliset velvoitteet ja taustaa tarpeista kansallisille määräyksille

Johanna Linnolahti, yliproviisori

10.15 Vastauksia ennakkoon toimitettuihin kysymyksiin kaikkia toimijoita koskevista hyvien jakelutapojen aiheista, keskustelua

Johanna Linnolahti ja Anne Junttonen

11.00 Kahvi

Osa II:

11.15 Lääkkeiden hyvien jakelutapojen erityispiirteet lääkkeitä käsitteleville toimijoille, mikä täsmentyy?

Johanna Linnolahti



11.45 Lääkkeiden käsittelyyn erityisesti liittyvät ennakkokysymykset, vapaa sana

Johanna Linnolahti ja Anne Junttonen



12.15 Tilaisuuden päättäminen

Lue lisää:

EU-ohje lääkkeiden hyvistä jakelutavoista

Fimean määräys 4/2012 lääketukkukaupan hyvistä toimintatavoista

Lisätietoa:

Johanna Linnolahti, yliproviisori, p. 029 522 3231

Anne Junttonen, yliproviisori, p. 029 522 3219

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi. Tilaisuuden ennakkokysymykset osoitteeseen GDP.MAARAYS@fimea.fi.

Jaa tämä sivu