Fimea jatkaa lääkeväärennöstapausten selvittämistä

Euroopassa jatketaan Italiassa huhtikuussa paljastunutta lääkkeiden väärennös- ja varkaustapauksen selvittämistä. Euroopan lääkevirasto ja kansalliset lääkevalvontaviranomaiset, kuten Fimea, varmistavat parhaillaan lääkkeiden hankintaketjujen asianmukaisuutta.

Väärennöstapauksessa on kyse Italiassa varastetuista lääkkeistä, jotka ovat palautuneet lailliseen lääkejakeluun väärennettyjen asiakirjojen perusteella. Koska valmisteiden alkuperää on vääristelty, katsotaan valmisteet Euroopassa lääkedirektiivin määritelmän mukaisesti lääkeväärennöksiksi.

Italian viranomaiset ovat selvittäneet tiedot niistä tahoista, joiden kautta väärennettyjen lääkkeiden epäillään päätyneen eteenpäin. Suomessa, kuten muissakin Euroopan maissa, selvitetään nyt Italiasta hankittujen rinnakkaistuotujen ja -jaeltujen valmiste-erien alkuperää.

Fimea on jo aiemmin pyytänyt Suomessa toimivilta lääkkeiden rinnakkaistuojilta selvityksen parenteraalisten lääkkeiden hankintaketjusta Italiassa. Italiasta saatujen tietojen perusteella selvitystä on nyt laajennettu myös muihin lääkemuotoihin.

Jos yksittäisen erän hankintaketjuun epäillään kuuluvan jokin kyseisistä italialaisista toimijoista, erän jakelu lääketukkukaupoista keskeytetään hankintaketjun asianmukaisuuden varmistamisen ajaksi. Osa selvityksen ajan jakelukiellossa olleista eristä on voitu jo vapauttaa takaisin jakeluun.

Aiemmin Suomesta on löytynyt kolme Herceptin-pakkausta, jotka sisälsivät liuosta aidon lääkkeen ollessa kuiva-ainetta (Fimean tiedote 16.4.2014). Pakkaukset olivat vielä lääketukkukaupan varastossa, eikä niitä ollut toimitettu käyttöön.

Epäiltyinä ja selvitettävinä olevat rinnakkaistuodut ja -jaellut valmisteet ovat aiemmin olleet Herceptinin lisäksi Remicade, Alimta, Mabthera ja Avastin. Remicade, Alimta ja Mabthera eivät ole aiheuttaneet Suomessa toimenpiteitä. Kolmen Avastin-erän hankintaketjua varmennetaan, ja ne ovat toistaiseksi jakelukiellossa. Jakelukielto on normaali varotoimenpide poikkeamatilanteiden selvittämisessä.

Fimea tiedottaa asiasta lisää selvitystyön edetessä.

Lue lisää:

Fimean verkkouutinen 25.4.2014

EMAn tiedote 17.4.2014

Fimean verkkouutinen 16.4.2014

Lisätietoja:

Sami Paaskoski, yliproviisori, p. 029 522 3237

Anne Junttonen, johtava tarkastaja, p. 029 522 3219

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa [email protected].