Takaisin edelliselle sivulle

Fimea isännöi samanaikaisesti kahta kansainvälistä viranomaiskokousta

Fimea isännöi samanaikaisesti kahta kansainvälistä viranomaiskokousta

20.6.2013

Fimea isännöi samanaikaisesti kahta kansainvälistä viranomaiskokousta

Fimea isännöi kahta kansainvälistä kokousta kesäkuun alussa. Euroopan lääkevalvontalaboratorioverkosto (OMCL Network) kokoontui vuosikokoukseen Helsingissä10.–14. kesäkuuta ja samaan aikaan kansainvälisessä seminaarissa pohdittiin hyviä lääkkeiden jakelutapoja.

Yhteistyö tehokkaan valvonnan edellytys

OMCL verkoston vuosikokouksen teemana oli viranomaislaboratorioiden verkottuminen ja yhteistyöstä saatava hyöty. OMCL-verkoston tarkoituksena on edistää yhteistyötä ja tiedonvaihtoa. Yhteistyö tuo synergiaetuja: tehtäviä voidaan jakaa eri maiden välillä ja näin säästää yksittäisen maan valvontaresursseja. Toisaalta jakamalla tuloksia saadaan kattavampi kuva markkinoilla olevien lääkkeiden laadusta ja sitä kautta niiden turvallisuudesta.

Laboratorioiden yhteistyön edellytys on, että laboratorioilla on toimiva laatujärjestelmä. Fimean laboratorio on ollut akkreditoitu vuodesta 2000 lähtien ja se on läpäissyt OMCL-verkoston oman laatujärjestelmäauditoinnin.

Yhteisiin tietopankkeihin kerätään esimerkiksi tietoja vapautetuista rokotteista ja veriplasmaperäisistä lääkevalmisteista. Tietopankkien avulla eri maiden viranomaiset voivat varmistaa maahantuojilta saamiensa tietojen oikeellisuuden.

Kokouksessa saatiin myös käytännön esimerkkejä siitä, miten eri hallinnonalojen välistä yhteistyötä toteutetaan eri maissa. Esimerkiksi Itävallan lääkevalvontalaboratoriossa on tehty paljon lääkeväärennösepäilyihin kohdistuvaa valvontatyötä. Suomessa Fimean laboratorio on tehnyt vastaavanlaista yhteistyötä Tullilaboratorion kanssa. Useassa Euroopan maassa, mukaan lukien Suomi, oli tehty viranomaisyhteistyönä selvitys myös painonpudotukseen tarkoitetuista ravintolisistä.

Kokoukseen osallistui yli 200 asiantuntijaa 36 EU- ja ETA-maasta sekä tarkkailijoita muun muassa Kanadasta ja Marokosta. Kokouksen järjesti Euroopan neuvoston alainen EDQM-virasto yhteistyössä Fimean ja Elintarviketurvallisuusvirasto Eviran kanssa.

Tarkastajat pohtivat PIC/S GDP kokouksessa lääkkeiden hyviä jakelutapoja

Fimea isännöi kesäkuussa myös ensimmäistä PIC/S GDP (Good Distribution Practices) Expert Circle –kokousta, jossa käsiteltiin lääkkeiden hyviä jakelutapoja. PIC/Sin (Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) toiminnan tavoitteena on harmonisoida tarkastustoimintaa ja kouluttaa tarkastajia.

Kokouksessa valmisteltiin ehdotus PIC/Sin yhteiseksi GDP-ohjeistukseksi sekä peruskoulutukseksi GDP-tarkastajille. Kokoukseen osallistui yhteensä 28 henkilöä muun muassa Argentiinasta, Indonesiasta, Taiwanista, Sveitsistä sekä useasta EU-maasta.

Lisätietoja:

Tom Wikberg, laboratoriopäällikkö, p. 029 522 3230

Eija Pelkonen, johtaja, Lääkealan toimijoiden valvonta -prosessi, p. 029 522 3210

Sähköpostiosoitteet muotoa: etunimi.sukunimi@fimea.fi

Jaa tämä sivu