Takaisin edelliselle sivulle

Farestonin® (toremifeenin) käyttö rytmihäiriöpotilaiden hoitoon kielletty

Farestonin® (toremifeenin) käyttö rytmihäiriöpotilaiden hoitoon kielletty

26.1.2009

Farestonin® (toremifeenin) käyttö rytmihäiriöpotilaiden hoitoon kielletty

Fareston®-tabletit sisältävät vaikuttavana aineena toremifeenia, antiestrogeenia, jota käytetään postmenopausaalisten naisten hormoniriippuvaisen rintasyövän hoitoon vaihdevuosi-iän jälkeen.

Euroopan lääkeviraston EMEAn lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut Farestonin® turvallisuutta, koska lääke saattaa pidentää EKG:ssä eli sydänsähkökäyrässä QT-aikaa. Tämä QT-aika mitataan EKG:ssä Q-aallon alusta T-aallon lopun ja perusviivan liittymiskohtaan. Henkilöillä, joiden QT-aika on pidentynyt, on suurentunut vakavien kammioperäisten rytmihäiriöiden vaara (etenkin kääntyvien kärkien kammiotakykardia eli Torsades de Pointes).

Uusien turvallisuustietojen perusteella toremifeenia ei saa käyttää, jos potilaalla on

  • pidentynyt QT-aika
  • elektrolyyttihäiriö, erityisesti hypokalemia (matala seerumin kaliumpitoisuus)
  • kliinisesti merkitsevä bradykardia eli sydämen harvalyöntisyys
  • kliinisesti merkitsevä sydämen vajaatoiminta, jolloin vasemman kammion ejektiofraktio on pienentynyt ja sydämen pumppausvoima on heikentynyt
  • oireileva sydämen rytmihäiriö

Lääkettä ei tulisi myöskään käyttää samanaikaisesti muiden QT-aikaa pidentävien lääkkeiden kanssa.

Suomessa toremifeeni on ollut kliinisessä käytössä 20 vuoden ajan. 20 mg:n tablettivahvuus sai kansallisen myyntiluvan vuonna 1988 ja 60 mg:n vahvuus EU:n keskitetyn järjestelmän mukaisen myyntiluvan vuonna 1996. Lääkelaitoksen haittavaikutusrekisteriin on tullut vain kaksi ilmoitusta Farestonin® käytön yhteydessä ilmenneestä haitasta. Niissä kummassakaan ei ollut kyse sydämen rytmihäiriöistä.

Farestonin® tuoteinformaatio (valmisteyhteenveto ja potilasohje) päivitetään lähitulevaisuudessa uusien rajoitusten ja varoitusten osalta. Lisäksi myyntiluvan haltija (Orion Pharma) lähettää tästä turvallisuusasiasta kirjeen lääkettä määrääville lääkäreille ja apteekeille.

Katso lisätietoja EMEAn verkkosivuilta www.emea.europa.eu

Jaa tämä sivu