Takaisin edelliselle sivulle

EXTRANEAL-peritoneaalidialyysinesteestä saatavilla vain EU:n ulkopuolelta tuotuja tuote-eriä

EXTRANEAL-peritoneaalidialyysinesteestä saatavilla vain EU:n ulkopuolelta tuotuja tuote-eriä

3.3.2011

EXTRANEAL-peritoneaalidialyysinesteestä saatavilla vain EU:n ulkopuolelta tuotuja tuote-eriä

Extraneal 7.5 % peritoneaalidialyysinesteestä on tällä hetkellä saatavilla poikkeusluvalla vain EU:n ulkopuolelta tuotuja tuote-eriä. Baxter toimittaa toistaiseksi USA:n tehtaalla valmistettua Extraneal-dialyysinestettä APD-peritoneaalidialyysiä varten ja Turkin tehtaalla valmistettua Extraneal-dialyysinestettä CAPD-peritoneaalidialyysiä varten. Kyseessä olevien Extraneal-pussien eroista Suomen markkinoille tarkoitettuihin pusseihin verrattuna on kerrottu pakkauksiin liitetyssä tiedotteessa sekä ammattilaisille toimitetuissa tiedotteissa. Baxterin Castlebarin tehtaassa Irlannissa havaittu endotoksiiniongelma ei koske näitä Exraneal peritoneaalidialyysinestepusseja, koska tuote-erät on valmistettu eri tehtaissa. Suomeen tuodut, Italian markkinoille tarkoitetut Castlebarin tehtaassa tuotetut Extraneal-liuokset on kerätty pois tukkuliikkeestä ja apteekeista.



Extranealia voidaan poikkeusluvalla käyttää toistaiseksi vain niille potilaille, joille korvaavaan hoitoon siirtyminen on mahdotonta tai epätarkoituksenmukaista. Fimea muistuttaa dialyysipotilaita hoitavia lääkäreitä siitä, että kaikkien Extranealia käyttävien potilaiden hoidon hyödyt ja haitat tulee arvioida uudelleen ja rajoittaa Extranealin käyttö vain niille potilaille, jotka sitä ehdottomasti tarvitsevat. Tällaisia potilaita ovat tyypillisesti jo pitkään dialyysihoidossa olleet potilaat, joilla virtsan eritys on hyvin vähäistä ja tavanomaisilla glukoosiliuoksilla ei saada aikaan riittävää nesteen poistoa tiukasta nesterajoituksesta huolimatta.



Extraneal-peritoneaalidialyysinesteiden tehostettu haittavaikutusseuranta jatkuu poikkeusluvallisten valmisteiden käytön aikana. Tarkkaa aikataulua siitä, koska varsinaisia myyntiluvan mukaisia tuotteita saadaan potilaskäyttöön, ei ole vielä saatavilla. Kaikki mahdolliset haittatapaukset tulee ilmoittaa välittömästi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimealle (www.fimea.fi).

Lisätietoja:

Liisa Toppinen, tutkijakoordinaattori, lääkevalmisteiden arviointiyksikkö, p. (09) 4733 4419

Johanna Linnolahti, yliproviisori, luvat- ja tarkastukset -yksikkö, p. (09) 4733 4516

Mika Kastarinen, ylilääkäri, lääkevalmisteiden arviointiyksikkö, p. 050 430 172

Hanna Leskinen, yksikön päällikkö, lääketurvallisuus- ja informaatioyksikkö, p. (09) 4733 4293



Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Jaa tämä sivu