Uutiset-näyttösivun murupolku
Euroopan unionin turvallisuuskatsausten viitepäivämäärät julkaistu
Euroopan lääkevirasto EMA on julkaissut 1.10.2012 verkkosivuillaan listan EU:n viitepäivämääristä (EURD), jonka mukaan määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (Periodic Safety Update Report, PSUR) toimitetaan 1.4.2013 lähtien. Listaa päivitetään kuukausittain, ja myyntiluvan haltijoiden tulee seurata näitä päivityksiä. EURD-lista ja sen päivitykset tulevat voimaan kuuden kuukauden kuluttua niiden julkaisemisesta.
EURD-listalla lääkeaineet tai lääkeaineiden yhdistelmät on lueteltu aakkosjärjestyksessä. Listalla on mainittu myös turvallisuuskatsausten datalukituspiste (Data Lock Point, DLP) sekä niiden toimittamistiheys. Jos PSUR-sykli on 12 kuukautta tai sitä lyhyempi, turvallisuuskatsaus toimitetaan 70 päivän kuluessa DLP:stä. Yli 12 kuukauden syklin turvallisuuskatsaukset toimitetaan 90 päivän kuluessa DLP:stä. Pääsääntöisesti turvallisuuskatsaus toimitetaan vain alkuperäisvalmisteista. Jos myös geneerisistä lääkevalmisteista pitää toimittaa turvallisuuskatsaus, on tästä maininta EURD-listalla. Turvallisuuskatsaus on toimitettava myös aina viranomaisen pyynnöstä.
Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla on julkaistu ohjeisto turvallisuuskatsauksista ja niiden laatimisesta: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module VII – Periodic safety update report. 10.1.2013 lähtien toimitettavat turvallisuuskatsaukset tulee laatia tämän uuden ohjeiston mukaisesti.
Lue lisää:
Lista EU:n viitepäivämääristä (EURD)
Lääketurvaohjeiston moduuli VII
Lisätietoja:
Marja-Leena Nurminen, ylilääkäri, p. (09) 4733 4294
Petri Kaheinen, tutkijakoordinaattori, p. (09) 4733 4291
Sähköpostiasiointi:
[email protected].