Takaisin edelliselle sivulle

Euroopan unionin turvallisuuskatsausten viitepäivämäärät julkaistu

Euroopan unionin turvallisuuskatsausten viitepäivämäärät julkaistu

4.10.2012

Euroopan lääkevirasto EMA on julkaissut 1.10.2012 verkkosivuillaan listan EU:n viitepäivämääristä (EURD), jonka mukaan määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (Periodic Safety Update Report, PSUR) toimitetaan 1.4.2013 lähtien. Listaa päivitetään kuukausittain, ja myyntiluvan haltijoiden tulee seurata näitä päivityksiä. EURD-lista ja sen päivitykset tulevat voimaan kuuden kuukauden kuluttua niiden julkaisemisesta.

EURD-listalla lääkeaineet tai lääkeaineiden yhdistelmät on lueteltu aakkosjärjestyksessä. Listalla on mainittu myös turvallisuuskatsausten datalukituspiste (Data Lock Point, DLP) sekä niiden toimittamistiheys. Jos PSUR-sykli on 12 kuukautta tai sitä lyhyempi, turvallisuuskatsaus toimitetaan 70 päivän kuluessa DLP:stä. Yli 12 kuukauden syklin turvallisuuskatsaukset toimitetaan 90 päivän kuluessa DLP:stä. Pääsääntöisesti turvallisuuskatsaus toimitetaan vain alkuperäisvalmisteista. Jos myös geneerisistä lääkevalmisteista pitää toimittaa turvallisuuskatsaus, on tästä maininta EURD-listalla. Turvallisuuskatsaus on toimitettava myös aina viranomaisen pyynnöstä.

Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla on julkaistu ohjeisto turvallisuuskatsauksista ja niiden laatimisesta: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module VII – Periodic safety update report. 10.1.2013 lähtien toimitettavat turvallisuuskatsaukset tulee laatia tämän uuden ohjeiston mukaisesti.

Lue lisää:

Lista EU:n viitepäivämääristä (EURD)

Lääketurvaohjeiston moduuli VII

Lisätietoja:

Marja-Leena Nurminen, ylilääkäri, p. (09) 4733 4294

Petri Kaheinen, tutkijakoordinaattori, p. (09) 4733 4291

Sähköpostiasiointi:

psur@fimea.fi.

Jaa tämä sivu