Takaisin edelliselle sivulle

Euroopan lääkeviraston tiedote aknen hoitoon käytettävästä Diane 35 -valmisteesta (Diane Nova, Cypretyl, Feminil, Vreya)

Euroopan lääkeviraston tiedote aknen hoitoon käytettävästä Diane 35 -valmisteesta (Diane Nova, Cypretyl, Feminil, Vreya)

31.1.2013

Euroopan lääkeviraston tiedote aknen hoitoon käytettävästä Diane 35 -valmisteesta (Diane Nova, Cypretyl, Feminil, Vreya)

Ranskan lääkevirasto ilmoitti tänään aikeestaan keskeyttää aknen hoitoon käytettävän Diane 35 valmisteen sekä vastaavien geneeristen tuotteiden myyntilupa kolmen kuukauden sisällä. Valmiste sisältää 2 mg syproteroniasetaattia ja 35 mg etinyyliestradiolia, ja sitä myydään Suomessa kauppanimillä Diane Nova, Cypretyl, Feminil ja Vreya.

Näitä valmisteita käytetään Euroopassa laajalti, ja niitä on ollut saatavissa eri jäsenmaissa kansallisilla myyntiluvilla jo vuosia. Ranskassa tuote on hyväksytty aknen hoitoon, mutta monissa muissa jäsenmaissa käyttöaiheena voi olla myös aknen hoito naisilla, jotka tarvitsevat ehkäisytabletteja, sekä joidenkin muiden ihosairauksien hoito.

Ranskan lääkevirasto (ANSM) päätyi ratkaisuun arvioituaan tuotteesta saatavilla olevaa tietoa. ANSM totesi, että Diane 35 ja vastaavat muut valmisteet lisäävät tunnetusti laskimotukosten riskiä, mutta niiden teho aknen hoidossa on vain kohtalainen ja akneen on saatavilla muita hoitoja. Lisäksi tuotetta käytetään paljon myös pelkästään ehkäisyyn, vaikka se ei ole hyväksytty käyttöaihe.

Vaikka jäsenmaat voivat tehdä yksipuolisia ratkaisuja lääkevalmisteen myyntiluvan keskeyttämisestä, Euroopan lainsäädännön perusteella asiaa on käsiteltävä EU-tasolla. Ranska aikoo pyytää Euroopan lääkevirastoa käynnistämään Euroopan laajuisen selvityksen Diane 35 -valmisteesta ja vastaavista geneerisistä tuotteista. Pyynnön saatuaan Euroopan lääkeviraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) tulee arvioimaan näiden lääkevalmisteiden hyödyt ja haitat ja antaa suosituksen, tulisiko myyntilupia muuttaa, keskeyttää tai peruuttaa.

Näitä valmisteita parhaillaan käyttävien naisten ei ole syytä keskeyttää lääkkeen käyttöä ennen riskinarviointikomitean arvion valmistumista. Mikäli asia aiheuttaa huolta, voi hoidosta keskustella tarvittaessa lääkärin kanssa.

Lue lisää:

EMA:n tiedote

Lisätietoa:

Kirsti Villikka, ylilääkäri, PRAC:in jäsen, p. 029 522 3455

Marja-Leena Nurminen, ylilääkäri, p. 029 522 3413

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Jaa tämä sivu