Takaisin edelliselle sivulle

Euroopan lääkeviraston mukaan diabeteslääke pioglitatsonin käyttöön liittyy hieman lisääntynyt virtsarakkosyövän vaara

Euroopan lääkeviraston mukaan diabeteslääke pioglitatsonin käyttöön liittyy hieman lisääntynyt virtsarakkosyövän vaara

22.7.2011

Euroopan lääkeviraston mukaan diabeteslääke pioglitatsonin käyttöön liittyy hieman lisääntynyt virtsarakkosyövän vaara

Pioglitatsonivalmisteiden käyttöön suositellaan rajoituksia vaaran pienentämiseksi

Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitean (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) mukaan pioglitatsonia käyttävillä tyypin 2 diabetesta sairastavilla on hieman lisääntynyt vaara sairastua virtsarakkosyöpään. Henkilöiden, jotka sairastavat tai ovat sairastaneet virtsarakkosyöpää tai joilla on virtsarakkosyöpään viittaavia oireita, ei pitäisi käyttää pioglitatsonia.

Virtsarakkosyövän mahdolliset vaaratekijät tulisi arvioida ennen kuin pioglitatsonihoito aloitetaan. Virtsarakkosyövälle altistavia tekijöitä ovat korkea ikä, tupakanpoltto sekä ammattialtistus tietyille kemikaaleille. Pioglitatsonihoidon vaste tulisi arvioida 3–6 kuukautta lääkkeen aloituksesta, minkä jälkeen lääkettä jatketaan ainoastaan niillä, jotka ovat siitä riittävästi hyötyneet. Tässä potilasryhmässä pioglitatsonin hyödyt ovat mahdollisia haittoja suuremmat.

Epidemiologisissa tutkimuksissa virtsarakkosyövän suhteellinen riski pioglitatsonia käyttäneillä tyypin 2 diabetesta sairastavilla vaihteli välillä 1,12–1,33. Riski tuli esiin erityisesti niillä henkilöillä, jotka olivat käyttäneet lääkettä pitkään ja joiden kumulatiivinen lääkeannos oli suuri. Useiden kliinisten tutkimusten tulokset yhdistäneessä meta-analyysissa 12 506 pioglitatsonia saaneesta potilaista 19 (0,15 %) sairastui virtsarakon syöpään, kun pioglitatsonia käyttämättömästä 10 212 potilaasta 7 (0,07 %) sairastui.

Ensimmäinen pioglitatsonia sisältävä valmiste sai myyntiluvan Euroopan Unionissa vuonna 2000. Jo myyntiluvan myöntämisen yhteydessä oli tiedossa, että lääkettä saaneilla urosrotilla oli esiintynyt joitakin virtsarakkosyöpätapauksia. Vaikka ihmisillä tehdyissä tutkimuksissa ei ilmennyt vastaavaa, edellytettiin myyntiluvan haltijaa tekemään epidemiologinen tutkimus, jonka perusteella pioglitatsonihoidon turvallisuuden arvioiminen suuressa potilasjoukossa olisi mahdollista.

Suomessa on kaupan kaksi pioglitatsonia sisältävää valmistetta, Actos ja Competact. Jälkimmäinen sisältää pioglitatsonin lisäksi metformiinia. Näiden lääkkeiden vuoden 2010 kulutuksen perusteella voidaan arvioida, että pigolitatsonin käyttäjiä oli noin 10 000.

Pioglitatsonia käyttävien potilaiden lääkehoito arvioidaan seuraavan diabeteskontrollin yhteydessä. Jos virtsarakkosyöpään viittaavia oireita, kuten verivirtsaisuutta, virtsaamiskipua, kirvelyä tai tihentynyttä virtsaamistarvetta esiintyy, täytyy potilaan ottaa pikaisesti yhteyttä lääkäriinsä.

Myyntiluvan haltija lähettää lääkettä määrääville lääkäreille kirjeen, jossa kerrotaan valmisteyhteenvetoon tulevista muutoksista, joiden sisältö on kuvattu yllä.

Lue lisää:

Euroopan lääkevirasto EMA:n tiedote

Euroopan lääkeivrasto EMA:n kysymyksiä ja vastauksia pioglitatsoniin liittyen

Lisätietoja:

Annikka Kalliokoski, ylilääkäri, p. (09) 4733 4531

Hanna Leskinen, yksikön päällikkö, p. (09) 4733 4293

Jaa tämä sivu