Takaisin edelliselle sivulle

Euroopan lääkevirasto vahvistaa iholle annosteltavan ketoprofeenin positiivisen hyöty–haitta-suhteen

Euroopan lääkevirasto vahvistaa iholle annosteltavan ketoprofeenin positiivisen hyöty–haitta-suhteen

23.7.2010

Euroopan lääkevirasto vahvistaa iholle annosteltavan ketoprofeenin positiivisen hyöty–haitta-suhteen 

Lääkäreiden tulee informoida potilaita lääkkeen oikeasta käytöstä

Euroopan lääkeviraston EMAn lääkevalmistekomitea arvioi yhteenvedossaan, että iholle paikallisesti annosteltavan ketoprofeenigeelin hyöty–haitta-suhde jatkuu positiivisena. Komitea kuitenkin suosittelee, että lääkäreiden tulisi informoida potilaita iholle paikallisesti annosteltavan ketoprofeenigeelin käytöstä vakavien ihoreaktioiden välttämiseksi.

Ketoprofeenilla on kipua ja tulehdusta lievittävä vaikutus. Iholle paikallisesti annosteltavaa ketoprofeenigeeliä käytetään Suomessa paikallisten kiputilojen hoitoon lihas- ja nivelvammojen yhteydessä. Suomessa ketoprofeenigeeli on markkinoilla kauppanimillä Ketorin®, Orudis® ja Zon®. Osa valmisteista on saatavilla myös käsikauppavalmisteina.

Euroopan lääkeviraston EMAn lääkevalmistekomitea on arvioinut iholle paikallisesti annosteltavan ketoprofeenigeelin aiheuttamia valoyliherkkyysreaktioita. Lisäksi arvioitiin iholle paikallisesti annosteltavan ketoprofeenigeelin ja kosmetiikassa valosuoja-aineena käytetyn oktokryleenin yhteiskäytössä ilmenneitä ihoreaktioita.

Arvioituaan käytettävissä olevan turvallisuustiedon, joka sisältää EU:n jäsenvaltioiden tietokannat ja valmistajien toimittamat turvallisuustiedot, EMAn lääkevalmistekomitea toteaa yhteenvedossaan iholle paikallisesti annosteltavan ketoprofeenigeelin aiheuttamien vakavien valoyliherkyysreaktioiden riskin olevan hyvin pieni (1 tapaus miljoonaa hoidettua potilasta kohden).

Riskin minimoimiseksi komitea suosittelee lääkehoidon aloittamista lääkärin valvonnassa. Lisäksi suositellaan valmisteen vasta-aiheiden ja varoitusten tiukentamista koskien altistumista suoralle auringon valolle hoidon aikana.

Komitea varoittaa myös ihoreaktioiden riskistä, mikäli valmistetta käytetään oktokryleeniä sisältävien valmisteiden kanssa.

Lisätietoja:

Hanna Leskinen, ylilääkäri, Lääketurvallisuus ja -informaatioyksikkö, p. (09) 4733 4293 

Sähköpostiosoite on muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi    

Jaa tämä sivu