Takaisin edelliselle sivulle

Euroopan lääkevirasto vahvistaa Champixin hyöty-haittasuhteen positiiviseksi

Euroopan lääkevirasto vahvistaa Champixin hyöty-haittasuhteen positiiviseksi

22.7.2011

Euroopan lääkevirasto vahvistaa Champixin hyöty-haittasuhteen positiiviseksi

Tupakoinnin lopettamisen hyödyt ovat suuremmat kuin hieman lisääntynyt sydän- ja verisuonitapahtumien riski

Euroopan lääkevirasto vahvisti että Champixin (varenikliinin) hyöty-haittasuhde säilyy positiivisena, huolimatta lähiaikoina julkaistun meta-analyysin tuloksista. Meta-analyysissä tutkittiin lääkkeen sydän- ja verisuonihaittavaikutuksia.

Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) ja komitean lääketurvatyöryhmä (Pharmacovigilance Working Party, PhVWP) totesivat, että hieman lisääntynyt sydän- ja verisuonitapahtumien riski, joka tutkimuksessa raportoitiin, ei ylitä sitä hyötyä, jonka potilaat saavat käyttäessään Champixia tupakoinnin lopetuksen apuna.

Champix sai myyntiluvan Euroopan unionissa tupakoinnin lopetukseen aikuisilla syyskuussa 2006. Tuoteinformaatio sisältää jo nyt tietoa sydän- ja verisuonihaittavaikutuksista.

Meta-analyysi, joka julkaistiin Canadian Medical Association Journal -julkaisussa 4. heinäkuuta, tutki sydän ja verisuonitapahtumien lukumääriä kaikkiaan 8 216 tutkittavalla, joita hoidettiin Champixilla tai lumelääkkeellä. Meta-analyysiin oli sisällytettynä yhteensä 14 eri tutkimusta, joista pisimmät olivat kestoltaan yhden vuoden mittaisia. Sydän-ja verisuonitapahtumia, joita tutkittiin olivat muun muassa sydäninfarktit, aivohalvaus, sydämen rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta ja sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvät kuolemat.

Suurimmassa tutkimuksista oli yli 700 potilasta, joilla oli jo ennestään jokin sydän- ja verisuonisairaus.

Meta-analyysissä todettiin, että tapahtumat olivat harvinaisia molemmissa tutkimusryhmissä, mutta niitä oli Champix ryhmässä hieman suuremmalla osalla (1,06 %:lla; 52:lla 4 908:sta) kuin lumelääkeryhmässä (0,82 %:lla; 27:llä 3 308:sta). Ero ryhmien välillä ei johtanut eroihin kuolleisuudessa.

CHMP tunnisti useita puutteita meta-analyysissä, muun muassa alhainen tapahtumien lukumäärä, tutkittujen tapahtumien tyyppi, suurempi keskeyttäneiden määrä lumelääkeryhmässä, tapahtumien ajallisen yhteyden tiedon puuttuminen ja niiden tutkimusten poissulku, joissa ei tapahtumia todettu yhdelläkään potilaalla. Näiden puutteiden takia komitea ei voinut vetää kiistattomia johtopäätöksiä meta-analyysistä.

CHMP on pyytänyt Champix valmisteen myyntiluvan haltijaa, Pfizeria, jättämään muutoshakemuksen ja lisäämään tuoteinformaatioon lisäyksiä sydän- ja verisuonitapahtumista. Pfizer on ilmoittanut, että se jättää muutoshakemuksen elokuun alkupuolella.

CHMP tulee käsittelemään tämän hakemuksen nopeutetusti ja sen tavoitteena on saada valmis ehdotus Euroopan komissiolle komitean syyskuussa (19.–22.9.2011) pidettävään kokoukseen.

Lue lisää:

Euroopan lääkeviraston englanninkielinen lehdistötiedote

Julkaistu meta-analyysi: Risk of serious adverse cardiovascular events associated with varenicline: a systematic review and meta-analysis.


Lisätietoa Champixista (Euroopan julkinen arviointilausunto).

Lisätietoja:

Terhi Lehtinen, ylilääkäri, p. (09) 4733 4559

Hanna Leskinen, yksikön päällikkö, p. (09) 4733 4293



Jaa tämä sivu