Takaisin edelliselle sivulle

Euroopan lääkevirasto tiedottaa Pandemrixin ja narkolepsian välisen yhteyden selvityksistä

Euroopan lääkevirasto tiedottaa Pandemrixin ja narkolepsian välisen yhteyden selvityksistä

23.9.2010

Euroopan lääkevirasto tiedottaa Pandemrixin ja narkolepsian välisen mahdollisen yhteyden selvityksistä

Tämänhetkinen aineisto ei varmista yhteyttä; lisätutkimuksia tarvitaan.

Euroopan lääkeviraston (European Medicines Agency, EMA) lääkevalmistekomitea (The Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) on käynyt läpi saatavilla olevat tiedot narkolepsian ja Pandemrixin välisestä mahdollisesta yhteydestä. Komitea totesi ettei aineiston perusteella pystytä todentamaan onko Pandemrixin ja narkolepsian välillä yhteyttä. Lisätutkimuksia tarvitaan asian selvittämiseksi. Pandemrixin hyöty-riskisuhde on edelleen positiivinen, eikä jatkotutkimusten aikana ole tarvetta Euroopan laajuiselle käytön rajoitukselle.

Narkolepsia on harvinainen unisairaus, joka saa ihmisen nukahtamaan yhtäkkiä ja odottamatta. Tarkkaa syntymekanismia ei tunneta, mutta perintötekijöiden ja ympäristötekijöiden yhteisvaikutusta pidetään sen laukaisijana.

Pandemrix, pandemiainfluenssarokote (H1N1)v on saanut EU:ssa myyntiluvan syyskuussa 2009. Vuonna 2009 alkaneen H1N1-pandemian aikana ainakin 30.8 miljoonaa eurooppalaista sai rokotteen. EU:ssa terveydenhuollon ammattilaiset ovat toimittaneet kaiken kaikkiaan 81 spontaania ilmoitusta narkolepsiasta haittavaikutusepäilynä (17.9.2010 mennessä). Näistä 30 ilmoitusta on Suomesta, 34 Ruotsista, 10 Ranskasta, 6 Norjasta ja 1 Portugalista. Lisäksi kuluttajilta on tullut Ruotsissa 13 ilmoitusta ja Norjassa 2. Ilmoitukset on tehty lokakuun 2009 ja elokuun 2010 välisenä aikana, sairastuneiden ikä ilmoituksissa on 4–52 vuotta.

Meneillään olevien lisäselvityksien valmistuminen kestänee kolmesta kuuteen kuukautta. EMA työskentelee asiantuntijoiden kanssa tutkien tarkoin kaikki saatavilla olevat raportit. Narkolepsian diagnoosiin päästään usein vasta useiden vuosien päästä oireiden alkamisesta.

Kun verrataan aiempien vuosien lukumääriin, lasten narkolepsiailmoitusten määrä näyttäisi olevan joissakin maassa odotettua suurempi. Tämänhetkisiin tietoihin sisältyy kuitenkin epävarmuustekijöitä, jotka tulee selvittää. Näitä ovat esimerkiksi narkolepsiadiagnoosien mahdollinen nopeutuminen, joka on saattanut vaikuttaa lukumäärän kasvuun. Influenssaviruspandemia itsessään on myös saattanut vaikuttaa narkolepsian esiintymiseen. Näiden tekijöiden vaikutukset tulee arvioida ennen kuin varmoja johtopäätöksiä voidaan tehdä. Meneillään oleva kartoitus vaatii uusia epidemiologisia tutkimuksia, jotta Pandemrixin ja narkolepsian välisestä yhteydestä voidaan tehdä varmoja johtopäätöksiä.

EU:n ulkopuolisen vertailutiedon keräämiseksi Euroopan lääkevirasto tekee yhteistyötä Yhdysvaltojen, Kanadan ja Australian viranomaisten kanssa. Tutkimus yhteistyössä Euroopan unionin tartuntatautiviraston (ECDC) ja Maailman terveysjärjestön (WHO) kanssa on meneillään. ECDC on esittänyt suunnitelman epidemiologisesta tutkimuksesta, joka tutkisi narkolepsian ja pandemiarokotusten mahdollista yhteyttä julkisten ja terveydenhuollon organisaatioiden verkoston (VAESCO) avulla useissa EU-maissa. Tutkimussuunnitelmaa arvioidaan Euroopan lääkevirastossa parhaillaan.

EMA tiedottaa asiasta jälleen kun uutta informaatiota on saatavilla.

Muualla verkossa:

EMA:n verkkosivut

Lisätietoja:

Kristiina Airola, ylilääkäri, Lääkevalmistekomitean varajäsen, puh (09) 4733 4477

Jaana Kallio, koordinoiva ylilääkäri, Lääkevalmistekomitean jäsen p. (09) 4733 4385

Kirsti Villikka, Lääketurvallisuus ja lääkeinformaatio -yksikön päällikkö, puh. (09) 4733 4321

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Jaa tämä sivu