Takaisin edelliselle sivulle

Euroopan lääkevirasto tiedottaa Multaq-valmisteen hyöty-haitta arvioinnista

Euroopan lääkevirasto tiedottaa Multaq-valmisteen hyöty-haitta arvioinnista

22.7.2011

Euroopan lääkevirasto tiedottaa Multaq-valmisteen hyöty-haitta arvioinnista

Lääkkeen määrääjiä muistutetaan voimassa olevien suositusten noudattamisesta, lisäohjeita odotettavissa syyskuussa

Euroopan lääkevirasto on arvioimassa Multaq (dronedaroni) -rytmihäiriölääkkeen hyötyjä ja haittoja. Vastikään valmistuneet alustavat tulokset kliinisestä PALLAS-tutkimuksesta osoittivat suurentuneen riskin saada sydän-ja verisuonihaittavaikutuksia (sydän- ja verisuonisairauteen liittyvä kuolema, aivohalvaus ja sydän-ja verisuonisairauteen liittyvä sairaalahoito), kun potilaalla oli pysyvä eteisvärinä. Nämä uudet tutkimustulokset saattavat vaikuttaa jatkossa lääkkeen käyttöön myös tällä hetkellä hyväksytyissä käyttöaiheissa.

Lääkkeen määrääjiä muistutetaan tuoteinformaation sisältämien voimassa olevien suositusten noudattamisesta (käyttöaihe, vasta-aiheet ja varoitukset) tutkimustulosten arvioinnin ollessa käynnissä. Multaq on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on esiintynyt tai esiintyy parhaillaan kohtauksittaista tai jatkuvaa (ei-pysyvää) eteisvärinää, estämään eteisvärinän uusiutumista tai hidastamaan kammiotaajuutta. Erityisesti lääkkeen määrääjiä kehotetaan seuraamaan potilaita säännöllisesti ja näin varmistamaan, että hyväksytty käyttöaihe täyttyy eikä potilaiden eteisvärinä muutu pysyväksi.

Seuraavat vasta-aiheet ja varoitukset valmisteyhteenvedossa ovat erityisen merkittäviä sydän- ja verisuonihaittoihin liittyen:

  • Multaq on vasta-aiheinen potilaille, joilla on bradykardia ( < 50 lyöntiä per minuutti) tai epävakaa hemodynaaminen tila, esimerkiksi sydämen vajaatoiminnan oireita levossa tai lievässä rasituksessa (NYHA-luokan IV ja epävakaat luokan III potilaat).
  • Multaq-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vakaa NYHA III -luokan sydämen vajaatoiminta tai vasemman kammion ejektiofraktio < 35 %.
  • Multaq-valmisteen käytön lopettamista väliaikaisesti tai kokonaan tulee harkita, jos sydämen vajaatoiminta kehittyy tai pahenee hoidon aikana.
  • Potilailla, jotka käyttävät K-vitamiinin antagonisteja, INR-arvoja tulisi seurata tarkkaan dronedaronilääkityksen aloituksen jälkeen. Tämän suosituksen lisäys valmisteyhteenvetoon on käynnissä.

Tammikuussa 2011 CHMP aloitti kokonaisvaltaisen hyöty-haittaarvion Multaq-valmisteesta liittyen raportoituihin vakaviin maksahaittoihin. Arviointia on nyt laajennettu kattamaan myös PALLAS-tutkimuksen tulokset. PALLAS-tutkimuksessa tutkittiin potilaita, joilla on pysyvä eteisvärinä ja sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöitä. Tutkimukseen osallistui kaikkiaan 3 149 potilasta, kun se keskeytettiin.

Potilaiden, jotka haluavat lisätietoja, tulee ottaa yhteyttä hoitavaan lääkäriin. Lääkitystä ei tule keskeyttää ilman hoitavan lääkärin ohjeistusta.

CHMP totesi kokouksen aikana, että PALLAS-tutkimuksen tulokset ovat hyvin tuoreita. Komitea perehtyy vielä tarkemmin tutkimuksen tuloksiin kaiken muun saatavilla olevan hyöty- ja haittatiedon valossa. Lopullisen arvion odotetaan valmistuvan syyskuussa 2011, jolloin tullaan julkaisemaan lisäohjeita.

Lue lisää:

Euroopan lääkevirasto EMA:n tiedote

Lisätietoja:

Terhi Lehtinen, ylilääkäri, p. (09) 4733 4559

Hanna Leskinen, yksikön päällikkö, p. (09) 4733 4293

Jaa tämä sivu