Takaisin edelliselle sivulle

Euroopan lääkevirasto suosittelee rajoituksia kalsitoniinin pitkäaikaiskäyttöön

Euroopan lääkevirasto suosittelee rajoituksia kalsitoniinin pitkäaikaiskäyttöön

24.7.2012

Euroopan lääkevirasto suosittelee rajoituksia kalsitoniinin pitkäaikaiskäyttöön

Osteoporoosin hoitoon käytetty nenäsumute vedetään markkinoilta, Pagetin luutautiin käytetylle injektiomuotoiselle valmisteelle uusia käyttörajoituksia.

Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)), suosittelee kalsitoniinia sisältävien lääkkeiden käyttöä vain lyhytaikaiseen hoitoon, koska pitkäaikaiseen hoitoon on todettu liittyvän lisääntynyt syöpäriski. Kalsitoniinia sisältäviä nenäsumutteita ei tule enää määrätä osteoporoosin hoitoon.

Kalsitoniinia tulee olemaan saatavilla vain injektiomuotoisena valmisteena, ja sitä tulee käyttää vain:

  • äkillisen immobilisaation aiheuttaman akuutin luukadon ehkäisyyn; hoitosuositus 2 viikkoa, korkeintaan 4 viikkoa;
  • Pagetin luutaudin hoitoon kun muille hoidoille ei ole saatu vastetta tai ne eivät sovi potilaalle, hoitoaika rajattu kolmeen kuukauteen;
  • maligniteettiin liittyvään hyperkalsemiaan.

Kalsitoniinihoito tulee toteuttaa lyhimmällä mahdollisella hoitoajalla ja pienimmällä tehokkaalla annoksella.

Uudet analyysit pitkäaikaistutkimuksista, joissa käytettiin kalsitoniinia, osoittivat että hoitoon liittyy suurentunut riski sairastua syöpään. Syöpäriski oli 0.7–2.4 % suurempi potilailla, jotka saivat kalsitoniinia, kun vertailuvalmisteena käytettiin lumelääkettä. Suurin riski nähtiin tutkimuksissa, joissa käytettiin nenäsumutevalmistetta.

CHMP totesi että kalsitoniinin haitat ylittävät siitä saatavat hyödyt, kun hoidetaan postmenopausaalista osteoporoosia selkärankamurtumien ehkäisytarkoituksessa. CHMP suositteli nenäsumutteen poisvetoa markkinoilta, koska sitä käytetään vain osteoporoosin hoitoon. Kaikkien muiden käyttöaiheiden osalta CHMP totesi hyöty–riski-suhteen edelleen positiiviseksi, mutta suositteli että hoitoaika olisi aina mahdollisimman lyhyt. Pagetin luutaudin osalta CHMP suositteli, että kalsitoniinia tulisi käyttää vain, jos muille hoidoille ei ole saatu vastetta, tai jos ne eivät sovi potilaalle. Hoitoaika rajattiin kolmeen kuukauteen. Poikkeustapauksissa hoito voi jatkua kuusi kuukautta, ja se voidaan aika ajoin uusia, mikäli hyötyjen katsotaan ylittävän riskit.

Suositukset potilaille

Potilaita, joiden osteoporoosia hoidetaan kalsitoniini-nenäsumutteella (Suomessa kauppanimellä Miacalcic nasal), kehoitetaan keskustelemaan muista vaihtoehdoista hoitavan lääkärin kanssa seuraavan sovitun vastaanottokäynnin aikana.

Lue lisää:

EMA:n tiedote

EMA:n kysymyksiä ja vastauksia -dokumentti

Lisätietoa:

Terhi Lehtinen, ylilääkäri, p. (09) 4733 4559

Erik Vahtola, erikoistutkija, p. (09) 4733 4292

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Jaa tämä sivu