Takaisin edelliselle sivulle

Euroopan lääkevirasto suosittelee Octagamin väliaikaisesti peruutetun myyntiluvan palauttamista

Euroopan lääkevirasto suosittelee Octagamin väliaikaisesti peruutetun myyntiluvan palauttamista

18.4.2011

Euroopan lääkevirasto suosittelee Octagamin väliaikaisesti peruutetun myyntiluvan palauttamista

Euroopan lääkeviraston EMA:n lääkevalmistekomitea suosittelee Octagamin väliaikaisesti peruutetun myyntiluvan palauttamista ja valmisteen saattamista takaisin markkinoille Euroopan unionissa. Myyntiluvan palauttamisen edellytyksenä ovat valmistusprosessissa tehdyt muutokset.

Octagam on laskimonsisäisesti annettava infuusioneste, jota käytetään elimistön puolustusjärjestelmän tehostamisessa vähentämään infektioiden riskiä potilailla, joiden immuunivaste on heikentynyt. Lääkevalmistekomitea suositteli Octagamin myyntiluvan väliaikaista peruuttamista syyskuussa 2010, kun valmistetta käyttäneillä potilailla raportoitujen tromboembolisten tapahtumien, kuten aivoinfarktin, sydäninfarktin ja keuhkoembolian määrä odottamasti lisääntyi.

Turvallisuus- ja laatuongelmien pohjalta tehty perusteellinen selvitys on saatu päätökseen. Lääkevalmistekomitea totesi arviossaan, että tromboemboliset tapahtumat johtuivat pääosin valmisteessa esiintyneestä veren hyytymistä edistävästä faktori XIa:sta, ja että useat kriittiset kohdat valmistusprosessissa ovat saattaneet johtaa aineen esiintymiseen valmisteessa.

Valmistusprosessia on nyt parannettu ja siihen on sisällytetty lukuisia korjaavia ja ennalta ehkäiseviä toimenpiteitä. Octagam-erät testataan ennen niiden markkinoille pääsyä faktori XIa:n ja muiden tromboembolisia tapahtumia aiheuttavien aineiden toteamiseksi. Myyntiluvan haltijat velvoitetaan tekemään heti valmisteen markkinoille paluun jälkeen tutkimuksia, joilla varmistetaan valmistusprosessissa tehtyjen muutosten turvallisuus.

Lääkevalmistekomitea varmistui selvityksessään, johon sisältyivät myös kahdella valmistuspaikalla tehdyt tarkastukset, siitä, että jatkossa Octagamin tuotanto suojatoimineen ja ehtoineen täyttää sille asetetut laatuvaatimukset, ja sen vuoksi väliaikaisesti peruutettu myyntilupa voidaan palauttaa.

Lääkevalmistekomitean suositus on toimitettu Euroopan komissiolle sitovaa päätöstä varten. Octagamin jakelun odotetaan alkavan uudelleen pian komission päätöksen jälkeen.

Lue lisää:

Euroopan lääkevirasto EMA:n tiedote

Lisätietoja:

Kristiina Airola, ylilääkäri, lääkevalmistekomitean varajäsen, p. (09) 4733 4477

Hanna Leskinen, ylilääkäri, p. (09) 4733 4293

Johanna Linnolahti, yliproviisori, p. (09) 4733 4516

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Jaa tämä sivu