Takaisin edelliselle sivulle

Euroopan lääkevirasto suosittelee Multaq-valmisteen käytön rajaamista

Euroopan lääkevirasto suosittelee Multaq-valmisteen käytön rajaamista

23.9.2011

Euroopan lääkevirasto suosittelee Multaq-valmisteen käytön rajaamista

Rytmihäiriölääkkeen hyöty-haitta-arvio on positiivinen niille potilaille, joilla on kohtauksittainen tai jatkuva (ei-pysyvä) eteisvärinä.

Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) suosittelee Multaq-valmisteen käytön rajaamista. Tätä rytmihäiriölääkettä voidaan määrätä eteisvärinän estoon vain onnistuneen, sinusrytmiin johtaneen rytminsiirron jälkeen niille potilaille, joilla on kohtauksittainen tai jatkuva (ei-pysyvä) eteisvärinä. Suurentuneen maksa-, keuhko- ja kardiovaskulaarihaittojen riskin vuoksi Multaq-valmistetta on määrättävä vasta sen jälkeen, kun on harkittu muiden hoitovaihtoehtojen käyttöä. CHMP on suositellut useita riskinhallintatoimia maksa-, keuhko- ja sydän- ja verisuonihaittojen vähentämiseksi.

Multaq-valmistetta parhaillaan käyttävien potilaiden hoito on arvioitava uudelleen seuraavalla suunnitellulla lääkärin vastaanottokäynnillä.

Multaq (dronedaroni) on rytmihäiriölääke. Se sai myyntiluvan 2009 käytettäväksi aikuisille, joilla on ilmennyt tai ilmenee parhaillaan ei-pysyvä eteisvärinä.

Taustaa

Tammikuussa 2011 CHMP aloitti kokonaisvaltaisen hyöty-haitta-arvion Multaq-valmisteesta liittyen sen käytöstä raportoituihin vakaviin maksahaittoihin. Arviointi laajennettiin myöhemmin koskemaan myös PALLAS-tutkimuksen tuloksia. Tämä tutkimus keskeytettiin ennenaikaisesti tutkittavilla ilmenneiden sydän- ja verisuonihaittojen, mm. kardiovaskulaaristen kuolemien ja aivohalvauksien takia. PALLAS-tutkimuksessa tutkittiin Multaq-valmistetta vertaillen sitä lumelääkkeeseen yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidossa, joilla oli pysyvä eteisvärinä ja useita sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöitä. Vaikka Multaq-valmistetta ei ole hyväksytty käytettäväksi tässä potilasryhmässä, CHMP:ssä kiinnitettiin huomiota PALLAS-tutkimuksen tuloksiin ja arviointi laajennettiin kattamaan myös muut saataville tulleet tiedot sydän- ja verisuonihaitoista sekä mahdollisista keuhkovaurioista.

Valmisteen hyöty-haittasuhde

CHMP:ssä todettiin, että tällä hetkellä saatavilla olevan tiedon mukaan Multaq-valmisteen käytön yhteydessä on suurentunut riski saada maksa- tai keuhkovaurio, kun lääkettä käytetään nykyään hyväksytyn valmisteyhteenvedon mukaisesti. CHMP:ssä arvioitiin, että sydän- ja verenkiertoelimistön haitat, joita ilmeni PALLAS-tutkimuksessa, saattavat viitata suurentuneeseen riskiin myös joillakin potilailla, joilla on ei-pysyvä eteisvärinä. CHMP:ssä arvioitiin kuitenkin olevan tärkeää, että vaikeiden sairauksien kuten eteisvärinän hoitoon on käytettävissä useita hoitovaihtoehtoja, ja että joillekin potilaille, joilla on ei-pysyvä eteisvärinä, Multaq-valmiste säilyy edelleen hyödyllisenä hoitovaihtoehtona.

Näin ollen CHMP:ssä päätettiin, että tässä potilasryhmässä Multaq-valmisteen hyödyt ylittävät sen mahdollisesti aiheuttamat riskit, sillä edellytyksellä että maksa-, keuhko- ja kardiovaskulaarihaittojen riskien minimoimiseksi tuoteinformaatiota lääkkeen määrääjille ja potilaille muutetaan seuraavalla tavalla:

  • Multaq-valmisteen käyttö rajataan vain niiden potilaiden hoitoon, joilla on todettu kohtauksittaista tai jatkuvaa (ei-pysyvä) eteisvärinää ja joilla on parhaillaan sinusrytmi. Käyttöaihetta ei enää ole potilaille, joilla on eteisvärinä parhaillaan.
  • Multaq-valmisteen käytön aloituksesta ja seurannasta vastaavat erikoislääkärit ja vasta kun muiden rytmihäiriölääkkeiden käyttöä on ensin harkittu.
  • Multaq-valmistetta ei pidä määrätä potilaille, joilla on pysyvä eteisvärinä, sydämen vajaatoiminta tai vasemman kammion systolinen vajaatoiminta.
  • Lääkäreiden on harkittava Multaq-valmisteen käytön lopettamista, jos eteisvärinä palaa.
  • Multaq-valmistetta ei pidä määrätä potilaille, joilla on aiemmin ilmennyt maksan tai keuhkojen vaurioita amiodaronihoidon (toinen rytmihäiriölääke) aikana.

Multaq-hoidon aikana potilaiden keuhkojen ja maksan toimintaa kuten myös sydämen rytmiä on seurattava säännöllisesti. Erityisesti maksan toimintaa on seurattava ensimmäisten hoitoviikkojen aikana tarkasti.

Tämä CHMP:n lausunto on annettu Euroopan komissiolle virallista hyväksyntää varten.

Lisätietoja:

Terhi Lehtinen, ylilääkäri, (09) 4733 4559

Kirsti Villikka, ylilääkäri, (09) 47334 4321

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Jaa tämä sivu