Euroopan lääkevirasto suosittaa telitromysiinin (Ketek) käytön rajoittamista ja voimistaa sen käyttöön liittyviä rajoituksia

Euroopan lääkevirasto (EMEA) on suositellut rajoituksia telitromysiinin (Ketek) käyttöön kolmessa sen neljästä käyttöaiheesta: keuhkoputkitulehduksen, sivuontelotulehduksen ja nielutulehduksen hoidossa suositellaan Ketekin käyttöä vain, mikäli infektion aiheuttava bakteerikanta on todistetusti tai oletettavasti resistentti muille antibiooteille tai mikäli infektiota ei voida hoitaa muulla makrolidi- tai beetalaktaami-antibiootilla.

Neljänteen käyttöaiheeseen eli sairaalan ulkopuolelta hankittuun keuhkokuumeeseen ei suositella kyseisiä käyttörajoituksia.

EMEA:n lääkevalmistekomitea (CHMP) suosittaa myös että telitromysiiniä (Ketek) ei saa käyttää potilailla, joilla on halvausmainen lihasheikkous, myasthenia gravis. Lisäksi CHMP voimistaa ohimeneviin tajuttomuuskohtauksiin sekä näköhäiriöihin liittyviä varoituksia.

CHMP on arvioinut laajasti telitromysiinin (Ketek) tehoa ja turvallisuutta tammikuusta 2006 lähtien. Lopullinen arvio valmistui maaliskuussa 2007 ja CHMP toteaa, että telitromysiinin teho on osoitettu kaikissa hyväksytyissä käyttöindikaatioissa. Kuitenkin sen käyttöön liittyy tiettyjen haittavaikutusten riski, joista osa voi olla vakavia: näihin vakaviin haittoihin kuuluvat myastenia graviksen paheneminen (voi olla henkeä uhkaava), ohimenevät tajunnanmenetyskohtaukset ja ohimenevät näköhäiriöt. Vakavia maksahaittoja on raportoitu harvoin, eikä niitä esiinny useammin kuin muilla vastaavilla antibiooteilla.

CHMP toteaa, että telitromysiinin hyödyt ovat edelleenkin sen haittoja suuremmat keuhkoputkitulehduksen, sivuontelotulehduksen ja nielutulehduksen hoidossa, mikäli noudatetaan päivitettyä tuoteinformaatiota. Lisäksi lääkäreitä kehotetaan huomioimaan sekä antibioottien käyttösuositukset että paikallinen antibioottiresistenssi.   

Myyntiluvan haltija tiedottaa erikseen asiasta sekä lääkäreille että apteekeille.

Lue lisää EMEA:n verkkosivuilta: www.emea.eu.org  

Lisätietoja aiheesta antavat tarvittaessa

Marko Luhtala, ylilääkäri, p. (09) 4733 4297

Erkki Palva, osastopäällikkö, professori, p. (09) 4733 4288