Takaisin edelliselle sivulle

Euroopan lääkevirasto suosittaa suun kautta otettavan ketokonatsolin myyntiluvan peruuttamista maksavaurion riskin vuoksi

Euroopan lääkevirasto suosittaa suun kautta otettavan ketokonatsolin myyntiluvan peruuttamista maksavaurion riskin vuoksi

26.7.2013

Euroopan lääkevirasto suosittaa suun kautta otettavan ketokonatsolin myyntiluvan peruuttamista maksavaurion riskin vuoksi

Euroopan lääkeviraston (EMA) lääkevalmistekomitea (CHMP) suosittaa, että suun kautta otettavien ketokonatsolia sisältävien valmisteiden myyntiluvat perutaan Euroopan unionin (EU) alueella. CHMP toteaa, että sieni-infektioiden hoidossa ketokonatsoliin mahdollisesti liittyvän maksavaurion riski on suurempi kuin saavutettavat hoidolliset hyödyt.

Potilaita, jotka käyttävät suun kautta annosteltavaa ketokonatsolia sieni-infektioiden hoitoon, suositellaan varaamaan ei-kiireellinen vastaanottoaika hoitavalle lääkärilleen, jotta voitaisiin harkita sopivia hoitovaihtoehtoja. Lääkärien ei tule enää määrätä suun kautta annosteltavaa ketokonatsolia, ja hoidossa olevien potilaiden lääkehoito on syytä arvioida uudelleen.

EU:n laajuisen arvion suun kautta otettavasta ketokonatsolista käynnisti Ranskan lääkeviraston (ANSM) päätös keskeyttää valmisteen myyntilupa. Tämä johtui siitä, että ANSM arvioi valmisteen hyöty-haittatasapainon negatiiviseksi maksavaurion riskin vuoksi, kun markkinoilla on vaihtoehtoisia, turvallisimpia valmisteita. Yhden jäsenmaan toimenpiteet velvoittivat tällöin EU:ta arvioimaan voimassaolevia myyntilupia yhteisön alueella.

Käytyään saatavilla olevan tiedon läpi CHMP päätyi toteamaan, että vaikka maksavaurio on sienilääkkeiden tunnettu haittavaikutus, sen ilmaantuvuus ja vaikeusaste suun kautta otettavalla ketokonatsolilla on suurempi kuin muilla sienilääkevalmisteilla. Erityistä huolta herätti se, että maksavaurio voi kehittyä lyhytaikaisessakin altistuksessa eikä kyetty löytämään keinoja, joilla tätä riskiä olisi voitu vähentää. Edelleen CHMP toteaa, että näyttö suun kautta otettavan ketokonatsolin kliinisestä tehosta on rajoitettua ja nykystandardeihin nähden riittämätöntä.

Kyseinen johtopäätös koskee vain suun kautta otettavia ketokonatsolivalmisteita. Paikallisesti käytettäviä ketokonatsolivalmisteita, esimerkiksi voiteita ja sampoita, voidaan käyttää edelleen. Niistä imeytyy elimistöön hyvin vähän ketokonatsolia.

CHMP:n suosituksen hyväksyy lopullisesti Euroopan komissio, jonka päätös sitoo kaikkia jäsenmaita.

Ketokonatsolia käytetään myös valmisteyhteenvedon ulkopuolisissa käyttöaiheissa (ns. off label -käyttö), kuten Cushingin oireyhtymässä. Tällaisista erityisistä sairaanhoidollisista syistä Fimea voi jatkossa luovuttaa ketokonatsolivalmistetta kulutukseen erityislupamenettelyn kautta.

Suomessa on markkinoilla yksi suun kautta otettava ketokonatsolivalmiste, jonka kauppanimi on Nizoral. Kelan tilastojen mukaan suun kautta annosteltavasta ketokonatsolista on viime vuonna saanut Kela-korvausta

3 400 kansalaista, ja apteekkimyynti ollut noin 6 800 pakkausta vuodessa viime vuosina. Sairaalakäyttö on ollut hyvin vähäistä.

Lue lisää:

EMAn tiedote 26.7.2013

Lisätietoja:

Annikka Kalliokoski, ylilääkäri, p. 029 522 3344

Terhi Lehtinen, ylilääkäri, p. 029 522 3377

Leo Niskanen, yksikön päällikkö, p. 029 522 3340

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Jaa tämä sivu