Takaisin edelliselle sivulle

Euroopan lääkevirasto suosittaa: Protelos- ja Osseor-valmisteen myyntilupaa ei peruuteta, mutta käyttörajoituksia lisätään

Euroopan lääkevirasto suosittaa: Protelos- ja Osseor-valmisteen myyntilupaa ei peruuteta, mutta käyttörajoituksia lisätään

24.2.2014

Euroopan lääkeviraston (EMA) tuore selvitys Protelos-valmisteesta suosittaa rajoittamaan lääkkeen käytön vain potilaille, joita ei voi hoitaa muilla osteoporoosin hoitoon hyväksytyillä valmisteilla. Hoidettavia potilaita tulee seurata säännöllisesti. Lisäksi hoito tulee keskeyttää, mikäli potilaille kehittyy sydän- tai verisuoniperäisiä oireita, kuten asianmukaisesta hoidosta huolimatta kohonnutta verenpainetta tai viitteitä sepelvaltimotaudista. Protelos- tai Osseos-hoitoa ei edelleenkään tule käyttää potilaille, joilla on ollut aiemmin sydän- ja verisuonisairauksia, kuten aivohalvaus tai sydäninfarkti.

Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi nämä lopulliset suosituksensa sen jälkeen, kun EMAn lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) oli aiemmin suosittanut lääkkeen myyntiluvan peruuttamista sydän- ja verisuonihaittojen vuoksi.

CHMP oli PRACin kanssa yhtä mieltä riskien kokonaisarviosta. CHMP kuitenkin arvioi, että lääke voidaan edelleen pitää niiden potilaiden saatavilla, joille ei ole vaihtoehtoista hoitoa. CHMP:n mukaan säännöllinen seuranta sydän- ja verisuonitautien varalta pienentää niiden riskiä riittävästi.

CHMP totesi, että lääke on tehokas murtumien ehkäisyssä myös suuren murtumariskin potilailla. Lisäksi tutkimustulokset eivät osoita lisääntynyttä sydän- ja verisuonitautiriskiä Proteloksella hoidetuilla potilailla, joilla ei ole aiempaa sydän- tai verisuonitautia. CHMP otti huomioon myös osteoporoosiasiantuntijoiden arvion, jonka mukaan on edelleen olemassa lääkkeestä hyötyvä potilasryhmä.

Komitean loppupäätelmä oli, että lääkkeen tulee säilyä vaihtoehtona korkean murtumariskin potilaille, joilla ei ole sydän ja verisuonitauteja ja jotka eivät voi käyttää muita osteoporoosiin hyväksyttyjä lääkkeitä. Protelos-hoidon aikana potilaita tulee seurata säännöllisesti, yleensä 6–12 kuukauden välein.

Riskien minimoimiseksi lääkkeen määrääjille tullaan jakamaan ohjeita potilaiden valintaan. Myyntiluvan haltija on velvoitettu varmistamaan uusien rajoitusten toimivuus lisätutkimuksin.

CHMP:n suositusta käsitellään seuraavaksi Euroopan komissiossa, joka antaa asiassa lopullisen päätöksen.

Lue lisää:

Tietoa potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille (pdf)
Fimean verkkouutinen 10.1.2014
Fimean verkkouutinen 17.5.2013
Fimean verkkouutinen 29.4.2013
EMAn tiedote 21.2.2014

Lisätietoja:

Outi Mäki-Ikola, koordinoiva ylilääkäri, p. 029 522 3398

Leo Niskanen, yksikön päällikkö, p. 029 522 3340



Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Jaa tämä sivu