Takaisin edelliselle sivulle

Euroopan lääkevirasto suosittaa käyttörajoituksia Protelos/Osseor- (strontium ranelaatti) osteoporoosilääkkeelle

Euroopan lääkevirasto suosittaa käyttörajoituksia Protelos/Osseor- (strontium ranelaatti) osteoporoosilääkkeelle

29.4.2013

Euroopan lääkevirasto suosittaa käyttörajoituksia Protelos/Osseor- (strontium ranelaatti) osteoporoosilääkkeelle

Euroopan lääkevirasto EMA:n ihmislääkekomitea (CHMP) suosittaa osteoporoosilääke Protelos/Osseor:n käytölle rajoituksia. Suositus perustuu tutkimustuloksiin joiden mukaan vakavien sydäntapahtumienriski on kohonnut lääkkeen käyttäjillä.

Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (Committee for Medicinal Products for Human use CHMP) vahvistaa Euroopan lääkeviraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) aiemman suosituksen, joka perustuu valmisteesta tehtyyn hyöty–haitta-arvioon.

Arvioitaessa vaihdevuosi-iän ohittaneita naisia koskevissa kliinisissä tutkimuksissa kertynyttä tietoa sydäntapahtumien vaara todettiin lääkettä käyttäneillä suuremmaksi kuin lumelääkettä saaneilla. Ottaen huomioon myös jo aiemmin todetut suurentuneen laskimoveritulppa ja vakavien ihoreaktioiden vaaran, PRAC totesi, että lääkkeen käyttöä on syytä rajoittaa, jotta lääkkeen hyöty–haitta-suhde pysyisi suotuisana rajoitetuilla potilasryhmillä.

Lääkkeen hyötyjen ja haittojen tasapainoa selvitetään, mutta ennen lisäselvitysten valmistumista suositellaan vakavien sydänongelmien välttämiseksi käyttörajoituksia kohdentamalla hoito vain vaikea-asteiseen osteoporoosiin ja että sydän- ja verenkiertotauteja sairastavien potilaiden ei tule käyttää Protelos-lääkitystä.

Ohjeita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille

Euroopan lääkeviraston suosituksen mukaisesti Protelos-hoito tulee rajata vaikea-asteista osteoporoosia sairastaviin naisiin, joilla on hyvin korkea luunmurtumariski ja miehiin, joilla on kohonnut murtumariski.

Protelos-hoitoa ei tule käyttää potilailla, joilla on kohonnut verenpaine asianmukaisesta hoidosta huolimatta, tai joilla on tai on ollut jokin seuraavista:

  • sepelvaltimotauti (esimerkiksi angina pectoris tai sairastettu sydäninfarkti)
  • perifeerinen valtimosairaus (ääreisvaltimoiden verenkiertohäiriö)
  • todettu aivoverisuonten sairaus/aivoverenkiertohäiriö

Protelos-hoidon tulee aloittaa vain osteoporoosin hoitoon perehtynyt lääkäri.Hoitopäätöksen tulee perustua potilaskohtaiseen riskinarvioon, jonka tulee sisältää arvio sydän- ja verisuonisairauden riskistä ennen hoitoa ja säännöllisin väliajoin hoidon kestäessä. Niillä potilailla joilla, jotka käyttävät Protelos-hoitoa, tulee seurata verenpainetta ja arvioida sydänsairauden riskiä säännöllisin väliajoin.

Hoito tulee keskeyttää, jos potilaalle kehittyy iskeeminen sydänsairaus, perifeerinen valtimosairaus, aivoverisuonten sairaus, tai verenpainetauti ei hoidosta huolimatta pysy hallinnassa.

Käyttörajoitukset perustuvat yhdistettyihin tutkimustuloksiin noin 7500 vaihdevuosi-iän ohittaneella osteoporoosista kärsivällä naisella. Tulosten mukaan Protelos/Osseor-hoitoa saaneilla naisilla oli 1.6-kertainen riski (95 % CI 1.07–2.38) saada sydäntapahtuma verrattuna lumelääkeryhmään (1.7 % vs. 1.1 %). Eroja havaittiin vakavien sydäntapahtumien määrässä myös kahdessa muussa tutkimuksessa, joista toisessa tutkittiin osteoporoosin hoitoa miehillä ja toisessa lääkettä osteoartroosin eli nivelrikon hoidossa. Kuolleisuudessa ei todettu eroa ryhmien välillä.

Tietoa lääkkeestä

Protelos/Osseor-lääke on hyväksytty Euroopassa vuonna 2004 osteoporoosin hoitoon vaihdevuosi-iän ohittaneilla naisilla lonkka- ja selkänikamien murtumien ehkäisemiseksi. Käyttöaihetta laajennettiin vuonna 2012 kattamaan myös osteoporoosia sairastavat miehet, joilla on lisääntynyt murtumariski.

Maaliskuussa 2012 Euroopan lääkevirasto päätyi selvitysten jälkeen rajoittamaan lääkkeen käyttöä laskimoveritulppariskin ja vakavien ihoreaktioiden vuoksi.

Lue lisää:

EMA vahvistaa postiivisen hyöty–haitta-suhteen - uusia kontraindikaatioita ja varoituksia

Vakavien yliherkkyysreaktioiden riski ja Protelos/Osseor-valmisteet

Lisätietoa arvioinnista:

Nyt asetetut käyttörajoitukset perustuvat lääkkeen määräaikaisessa turvallisuusseurannassa havaittuihin tietoihin. CHMP:n nyt vahvistama PRAC:n arvio lähtee Euroopan Komission arvioitavaksi, joka antaa asiasta lopullisen lainvoimaisen päätöksen. Lisäarvioita lääkkeen hyöty–haitta-suhteesta on meneillään, ja tuloksista tiedotetaan niiden valmistuttua.

Lue lisää:

EMA:n tiedote

Lisätietoja:

Kirsti Villikka, ylilääkäri, p. 029 522 3455

Kimmo Jaakkola, ylilääkäri, p. 029 522 3336

Leo Niskanen, yksikön päällikkö, p. 029 522 3340

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi

Jaa tämä sivu