Takaisin edelliselle sivulle

Euroopan lääkevirasto selvittää strontiumranelaatin (Protelos, Osseor) hoidollista merkitystä ja turvallisuutta

Euroopan lääkevirasto selvittää strontiumranelaatin (Protelos, Osseor) hoidollista merkitystä ja turvallisuutta

17.5.2013

Euroopan lääkevirasto selvittää strontiumranelaatin (Protelos, Osseor) hoidollista merkitystä ja turvallisuutta

Euroopan lääkeviraston (EMA) lääkevalmistekomitea (CHMP) ja lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) selvittävät osteoporoosin hoidossa käytettävän strontiumranelaatin (Protelos, Osseor) hyötyjä ja haittoja.

Vaihdevuosi-iän ohittaneita naisia koskevien kliinisisten tutkimusten perusteella sydäntapahtumien vaara todettiin lääkettä käyttäneillä suuremmaksi kuin lumelääkettä saaneilla. Jo aiemmin todetun suurentuneen laskimoveritulpan ja harvinaisten vakavien ihoreaktioiden vaaran vuoksi EMA on aikaisemmin todennut, että lääkkeen käyttöä on syytä rajoittaa, jotta sen hyöty-haittasuhde pysyisi suotuisana rajoitetuilla potilasryhmillä (Fimean tiedote 29.04.2013).

Tällä hetkellä suositellaan käyttörajoituksia vakavien sydänongelmien välttämiseksi. Hoito tulee kohdentaa vain vaikea-asteiseen osteoporoosiin, ja sydän- ja verenkiertotauteja sairastavien potilaiden ei tule käyttää Protelos-lääkitystä.

Nyt käynnistettävä laaja selvitys tehdään Euroopan komission aloitteesta. Protelos ja Osseor ovat kauppanimiä strontiumranelaattia vaikuttavana aineena sisältäville valmisteille. EU:n alueella lääkkeelle myönnettiin myyntilupa vuonna 2004 vaihdevuosien jälkeisen osteoporoosin hoitoon murtumariskin vähentämiseksi. Vuonna 2012 hoidon aiheeksi hyväksyttiin myös osteoporoosia sairastavien miesten murtumariskin vähentäminen. Aine vaikuttaa samanaikaisesti luun muodostusta lisäävästi ja sen hajoamista vähentävästi.

Lue lisää:

Fimean tiedote 29.4.2013

EMAn tiedote 17.5.2013

Lisätietoja:

Leo Niskanen, yksikön päällikkö, p. 029 522 3340

Kirsti Villikka, ylilääkäri, p. 029 522 3455

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Jaa tämä sivu