Takaisin edelliselle sivulle

Euroopan lääkevirasto on tiedottanut Roche-lääkeyhtiön lääketurvatoiminnan puutteista

Euroopan lääkevirasto on tiedottanut Roche-lääkeyhtiön lääketurvatoiminnan puutteista

26.6.2012

Euroopan lääkevirasto on tiedottanut Roche-lääkeyhtiön lääketurvatoiminnan puutteista

Euroopan lääkevirasto (EMA) selvittää yhdessä kansallisten viranomaisten kanssa Rochen lääkkeiden turvallisuusraportointijärjestelmässä ilmenneitä puutteita. Erityisesti selvitetään, onko puutteellisella toiminnalla vaikutusta minkään lääkkeen hyöty-haitta-suhteeseen.

Selvityksessä ei ole havaittu sellaista, millä olisi negatiivista vaikutusta potilaisiin, joten selvityksen käynnissä ollessa potilaiden tai terveydenhuollon ammattilaisten ei tarvitse ryhtyä mihinkään erityisiin toimiin.

Rochen lääketurvatoiminnan puutteet raportoi toukokuussa 2012 Ison-Britannian lääkevalvontaviranomainen (MHRA) tehtyään yhtiössä rutiiniluonteisen lääketurvatoiminnan tarkastuksen.

Tarkastuksessa havaittiin USA:ssa markkinoilla olevista tuotteista 80 000 haittavaikutusraporttia, joita yhtiö ei ollut arvioinut sen suhteen, pitäisikö ne ilmoittaa Euroopan lääkevalvontaviranomaisille. Nämä raportit ovat peräisin potilaille suunnatuista lääkkeen käyttöä ja saatavuutta tukevista potilasohjelmista, joissa raportoidaan kaikki lääkkeen käytön aikana sattuneet kuolemantapaukset riippumatta siitä, onko ne arvioitu lääkkeen käytöstä aiheutuneiksi. Näissä raporteissa oli noin 15 000 kuolemantapausta, joista ei tiedetä, johtuivatko ne potilaalla olleen taudin etenemisestä, vai liittyikö niihin syy-yhteys lääkkeeseen.Tämän lisäksi havaittiin puutteita haittavaikutusraporttien arvioinnissa ja kansallisille viranomaisille lähettämisessä noin 23 000 spontaanin haittavaikutusepäilyn ja 600 kliinisissä lääketutkimuksissa havaitun haittavaikutusepäilyn osalta.

EMA:n lääkevalmistekomitea (CHMP), komitean lääketurvatyöryhmä (PhVWP) sekä tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinaatioryhmä (CMD(h) ovat käsitelleet tarkastuksessa esiin tulleita asioita toukokuun ja kesäkuun kokouksissaan.

Yhtiöltä edellytetään seuraavia toimia:

  • Rochen tulee välittömästi raportoida kaikki lakisääteisten velvoitteiden edellyttämät haittavaikutusepäilyt asianosaisille Euroopan viranomaisille. Yhtiön tulee vahvistaa EMA:lle, että näin on tehty sekä kliinisissä lääketutkimuksissa että markkinoilla olevista valmisteista.
  • Rochen tulee toimittaa kattava toimintasuunnitelma 27.6.2012 mennessä kaikkien käsittelyssä olevien tapausten arvioinnista ja raportoinnista sekä suunnitelma korjaavista toimenpiteistä, jotta jatkossa voidaan varmistaa asianmukainen haittavaikutusraporttien käsittely.

EMA jatkaa yhteistyössä kansallisten viranomaisten, Yhdysvaltain viranomaisen (FDA) ja muiden kansainvälisten tahojen kanssa asian selvittelyä, erityisesti sen mahdollisia vaikutuksia kansanterveyteen ja kyseessä olevien lääkkeiden hyöty-haitta-suhteeseen.

Lue lisää:

Euroopan lääkevirasto (EMA)

Fimean tiedote lääketurvatarkastuksen löydöksistä 6.6.2012

Lisätietoja:

Kirsti Villikka, ylilääkäri, puh. (09) 4733 4321

Erkki Palva, ylijohtaja, puh. (09) 4733 4288, 050 552 1154

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Jaa tämä sivu