Takaisin edelliselle sivulle

Euroopan lääkevirasto on saanut valmiiksi Tygacilin hyöty-haittasuhteen uudelleen arvioinnin

Euroopan lääkevirasto on saanut valmiiksi Tygacilin hyöty-haittasuhteen uudelleen arvioinnin

21.2.2011

Euroopan lääkevirasto on saanut valmiiksi Tygacilin hyöty-haittasuhteen uudelleen arvioinnin

Euroopan lääkevirasto on saanut valmiiksi Tygacil-antibiootin hyöty-haittasuhteen uudelleen arvioinnin valmisteen myyntiluvan uudistamisprosessiin liittyen. Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea on loppulausunnossaan todennut, että Tygacilin hyöty-haittasuhde on edelleen positiivinen hyväksyttyjen käyttöaiheiden mukaisten infektioiden hoidossa, mutta suosittelee muutoksia valmisteyhteenvetoon varmistaakseen valmisteen asianmukaisen käytön ja informoidakseen lääkäreitä Tygacilin käytön yhteydessä raportoiduista riskeistä.

Tygacil on sairaalahoidossa suonensisäisenä infuusiona käytetty tigesykliiniä sisältävä antibiootti, jonka hyväksyttyjä käyttöaiheita ovat vaikeahoitoiset ihon ja ihonalaiskudoksen infektiot sekä vaikeahoitoiset vatsanalueen infektiot. Myyntiluvan uudistamisen yhteydessä lääkevalmistekomitea arvioi myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehtyjen kliinisten tutkimusten tulokset. Näissä tutkimuksissa raportoitiin lisääntynyttä kuolleisuutta Tygacililla hoidetuilla vakavia ja vaikeahoitoisia infektioita sairastavilla potilailla. Kuolleisuus Tygacil-hoitoa saaneilla oli 3.9 %, kun vertailuvalmisteena käytetyn muun laajakirjoisen antibioottihoidon aikana kuolleisuus oli 2.9 %. Lääkevalmistekomitea totesi loppuyhteenvedossaan, että syitä lisääntyneen kuolleisuuden taustalta ei voida täysin tunnistaa, mutta korosti erityisesti lääkkeen asianmukaista käyttöä vain sen hyväksytyissä käyttöaiheissa.

Lääkäreitä muistutetaan, että Tygacilin käyttöaiheena ovat vain vaikeahoitoiset ihon ja ihonalaiskudoksen infektiot sekä vaikeahoitoiset vatsanalueen infektiot, kun hoito muilla antibiooteilla ei ole mahdollista. Tygacilia käyttäviä potilaita tulee seurata huolellisesti hoidon aikana ilmaantuvien muiden infektioiden eli ns. superinfektioiden havaitsemiseksi. Erityisesti Tygacil-hoidon aikana ilmaantuva keuhkokuume eli pneumonia voi liittyä potilaiden huonoon ennusteeseen. Jos potilas sairastuu muuhun infektioon hoidon aikana, tulee potilaan hoito välittömästi korvata muulla antibioottihoidolla.

Lue lisää:

EMAn verkkosivut: Tygacil

Lisätietoja:

Hanna Leskinen, yksikön päällikkö, lääketurvallisuus ja -informaatioyksikkö, p. (09) 4733 4293

Terhi Lehtinen, ylilääkäri, lääketurvallisuus ja -informaatioyksikkö, p. 050 395 4090

Jaana Kallio, koordinoiva ylilääkäri, lääkevalmistekomitean jäsen, p. (09) 4733 4385

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Jaa tämä sivu