Takaisin edelliselle sivulle

Euroopan lääkevirasto on julkaissut ohjeistusta lääketurvalainsäädännön täytäntöönpanosta

Euroopan lääkevirasto on julkaissut ohjeistusta lääketurvalainsäädännön täytäntöönpanosta

28.5.2012

Euroopan lääkevirasto on julkaissut ohjeistusta lääketurvalainsäädännön täytäntöönpanosta

Euroopan lääkevirasto (European Medicines Agency, EMA) on julkaissut sarjan kysymyksiä ja vastauksia lääketurvalainsäädännön täytäntöönpanoon liittyen. Vastauksissa selvennetään käytännön näkökohtia, joita lääkeyritysten täytyy ottaa huomioon ennen uuden lainsäädännön voimaan astumista ja sen jälkeen. Tämä kokonaisuus on laadittu Euroopan lääkeviraston ja kansallisten lääkeviranomaisten sekä Euroopan komission yhteistyönä. Kysymyksiä ja vastauksia tullaan päivittämään säännöllisesti.

Lisäksi direktiivin 2010/84/EU artiklan 2(4) ja 2(5) siirtymäsäännösten mukaisesti EMA on julkaissut jäsenmaiden vaatimukset yksittäisten haittavaikutusten ilmoittamisesta siirtymäkauden aikana.

Lue lisää:

EMA: Practical guidance on implementation of pharmacovigilance legislation published

EMA: Reporting requirements of Individual Case Safety Reports (ICSRs) applicable to marketing authorisation holders during the interim arrangements

Lisätietoa:

Tiina Karonen, ylilääkäri, p. (09) 4733 4568

Suvi Loikkanen, yliproviisori, p. (09) 4733 4380

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Jaa tämä sivu