Euroopan lääkevirasto käsittelee Pandemrix-rokotetta

Euroopan lääkevirasto EMA:n koolle kutsumassa asiantuntijatyöryhmän kokouksessa käsitellään tänään iltapäivällä Suomessa, Ruotsissa ja Ranskassa ilmaantuneita epäilyjä pandemrix-rokotteen ja narkolepsian välisestä yhteydestä. Ryhmä kokoontuu klo 15 Suomen aikaa. Ryhmään kuuluu mm. edustajia kansallisista lääkevalvontavirastoista ja Suomen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimeasta.

Suomen A(H1N1)v-pandemiarokotteeksi valittu Pandemrix® sai Euroopan lääkeviraston suosituksen syyskuussa 2009 ja Euroopan komission myöntämän keskitetyn myyntiluvan lokakuussa 2009. Pandemrix-rokotteen turvallisuusepäilyjen johdosta viriävistä jatkotoimista ja niiden käynnistämisestä päättää komissio. Euroopan lääkevirasto (EMA) tiedottaa asiasta tänään iltapäivällä verkkosivuillaan www.ema.europa.eu.  

Lisätietoja:

Kirsti Villikka, yksikön päällikkö, Lääketurvallisuus ja lääkeinformaatio, puh. (09) 4733 4321

Erkki Palva, johtaja, Lääkevalmisteiden arviointi 1, puh. (09) 4733 4288, 050 552 1154

Marja-Leena Nurminen, ylilääkäri, Lääketurvallisuus ja lääkeinformaatio, puh. (09) 4733 4294 

Pandemrix on aihiorokoteperiaatteella kehitetty ja immuunivastetta tehostavaa adjuvanttia sisältävä rokote. Myyntiluvan ehtona on erityinen riskinhallintaohjelma, jossa selvitetään edelleen rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä. Markkinoille tulon jälkeen rokotteesta saatavia haittavaikutusraportteja seurataan tehostetuksi, erityisesti niitä vakavia haittoja, joiden tiedetään tai oletetaan liittyvän influenssarokotteisiin. Lisäksi seurataan noin 9000 rokotetun ryhmää, jotta haittojen yleisyydestä saadaan luotettava kuva. Erityisryhmiä, kuten raskaana olevia ja lapsia, pyritään seuraamaan erityistoimenpiteillä. Toistaiseksi rokotteen käytön yhteydessä on raportoitu yleisimmin kuumetta, pahoinvointia, päänsärkyä, allergistyyppisiä reaktioita sekä injektiokohdan kipua ja turvotusta. Nämä ovat influenssarokotteiden tunnettuja haittavaikutuksia.

Epäilyjä Pandemrix-rokotteen ja narkolepsian välisestä yhteydestä on ilmoitettu Suomessa yhteensä 10 (27.8.2010 klo 13).