Takaisin edelliselle sivulle

Euroopan lääkevirasto julkaisi biosimilaareista tietopaketin terveydenhuollon ammattilaisille

Euroopan lääkevirasto julkaisi biosimilaareista tietopaketin terveydenhuollon ammattilaisille

8.5.2017

Euroopan lääkevirasto (EMA) ja Euroopan komissio ovat julkaisseet terveydenhuollon ammattilaisille suunnatun tietopaketin biosimilaareista eli samankaltaisista biologisista lääkevalmisteista. Biosimilaareista on kertynyt regulaattoreille tietoa ja kokemuksia jo runsaan kymmenen vuoden ajalta, sillä ensimmäinen biosimilaari sai EU:ssa myyntiluvan vuonna 2006.

Potilashoidon keskiössä on terveydenhuollon ammattilaisella oltava käytössään luotettavaa tieteellistä ja regulatorista tietoa biosimilaareista. Siksi valmistuneessa tietopaketissa kuvataan biologisten lääkkeiden ja biosimilaarien ominaispiirteitä, myyntilupa-arviointia ja turvallisuusnäkökohtia terveydenhuollon ammattilaisten tarpeisiin.

Biosimilaarien vaihdettavuuteen liittyvät asiat on jätetty jäsenmaiden harkittavaksi. Suomessa sosiaali- ja terveysministeriö on päivittänyt lääkkeen määräämisestä annettua asetusta (1088/2010), joka on tullut voimaan vuoden vaihteessa 2017. Jos biologiselle lääkkeelle on saatavilla biosimilaari, lääkkeen määrääjän on ensisijaisesti valittava näistä vertailukelpoisista ja vaihtoehtoisista valmisteista hinnaltaan edullisin. Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden mahdollistamiseksi on tärkeää, että lääkemääräys sisältää lääkevalmisteen nimen pelkän vaikuttavan aineen sijaan.

EMA korostaa, että lääkkeen määrääjät voivat luottaa biologisia lääkkeitä ja biosimilaareja määrätessään kaikkiin niille hyväksyttyihin käyttöaiheisiin, sillä ne on tieteellisesti varmistettuja. Biosimilaarien turvallisuutta seurataan vastaavasti kuin muidenkin biologisten lääkevalmisteiden turvallisuutta.

Lääkkeen määrääjät voivat hakea lääkevalmistekohtaista lisätietoa muun muassa valmisteyhteenvedoista (Summary of Product Characteristics, SmPC, kohta 5.1) sekä arviointiraporteista (European Public Assessment Reports, EPARs), jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.

Lue lisää:

EMA: Biosimilars in the EU – information guide (saatavilla vain englannin kielellä)

EMA: Biosimilars medicines 

Fimea: Biosimilaarit

Lisätietoja antaa

  • Päivi Ruokoniemi, ylilääkäri, p. 029 522 3442
  • Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.
Jaa tämä sivu