Takaisin edelliselle sivulle

Euroopan lääkevirasto ja komissio ovat julkistaneet uusia säädöksiä ja ohjeita lääketurvatoiminnasta

Euroopan lääkevirasto ja komissio ovat julkistaneet uusia säädöksiä ja ohjeita lääketurvatoiminnasta

26.6.2012

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 520/2012 julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä 20.6.2012

Euroopan komissio on antanut täytäntöönpanoasetuksen Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 726/2004 ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/83/EY säädetyn lääketurvatoiminnan toteuttamisesta. Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa 10.7.2012 lähtien.

Uusia lääketurvatoiminnan ohjeita Euroopan lääkeviraston sivustolla

Euroopan lääkeviraston ja jäsenvaltioiden yhdessä valmisteleman uuden lääketurvatoiminnan ohjeistuksen (Good Pharmacovigilance Practices, GVP) ensimmäiset moduulit on julkaistu Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivuilla. Lääketurvatoiminnan ohjeisto kattaa lääketurvatoiminnan Euroopan unionissa ja koskee myyntiluvanhaltijoita, Euroopan lääkevirastoa ja jäsenvaltioiden toimivaltaisia viranomaisia. Ohjeiston valmistelu perustuu direktiivin 2001/83/EU artiklaan 108a.

Nyt julkaistut seitsemän moduulia tulevat korvaamaan vastaavat osiot tällä hetkellä voimassaolevasta komission ohjeistosta ”Lääkkeisiin sovellettavat säännöt Euroopan yhteisössä -julkaisun niteessä 9A – Lääketurvatoiminta”.

EMA:n julkaisemat GVP-moduulit koskevat seuraavia lääketurvatoiminnan osa-alueita:

Module I – Pharmacovigilance systems and their quality systems

Module II – Pharmacovigilance system master file

Module V – Risk management systems

Module VI – Management and reporting of adverse reactions to medicinal products

Module VII – Periodic safety update reports

Module VIII – Post-authorisation safety studies

Module IX – Signal management

Lue lisää:

Euroopan unionin virallinen lehti

EMA:n tiedote 25.6.2012

GVP-moduulit

Fimean verkkouutinen 11.6.2012

Fimean ohjeistus myyntiluvan haltijoille lääketurvadirektiivin 2010/84/EU kansallisesta implementoinnista

Jaa tämä sivu