Takaisin edelliselle sivulle

Euroopan lääkevirasto EMA suosittelee tarkennuksia vankomysiini-valmisteiden käyttöön

Euroopan lääkevirasto EMA suosittelee tarkennuksia vankomysiini-valmisteiden käyttöön

19.5.2017

- Täsmennetyn lääkekäytön tavoitteena on torjua laajentuva mikrobilääkeresistenssi

Euroopan lääkevirasto EMA on suositellut muutoksia vankomysiiniä sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoon, jotta voidaan varmistaa aineen tarkoituksenmukainen käyttö gram-positiivisten bakteerien aiheuttamissa vakavissa infektioissa.

Vankomysiiniä on käytetty 1950-luvulta asti ja se on edelleen keskeinen hoitovaihtoehto vakavien infektioiden hoidossa. EMA:n ihmislääkekomitea CHMP on arvioinut saatavilla olevan tiedon vankomysiinin laskimonsisäisestä, vatsaontelonsisäisestä sekä suun kautta toteutettavasta hoidosta . Arviointi on osa EMAn  strategista tavoitetta ajanmukaistaa vanhojen bakteerilääkkeiden tuotetiedot mikrobilääkeresistenssin kehittymisen torjumiseksi.

CHMP totesi, että vankomysiini-infuusiota voidaan edelleen käyttää tiettyjen bakteerien (mm. metisilliiniresistentti Stafylococcus aureus, MRSA) aiheuttamissa vakavissa infektioissa. Vankomysiiniä voidaan myös käyttää kirurgisten potilaiden bakteeriendokardiitin ehkäisyssä sekä peritoneaalidialyysipotilaiden infektioiden hoidossa. Suun kautta otettuna vankomysiinin käyttö tulisi rajata Clostridium difficilen aiheuttamiin infektioihin.

Koska käytettävissä oleva tieto ei riittävästi tue vankomysiinin käyttöä stafylokokin aiheuttamassa enterokoliitissa tai suoliston bakteeriflooran puhdistamisessa immuunivajavuuspotilailla, CHMP:n näkemyksen mukaan vankomysiiniä ei enää tulisi käyttää näissä käyttötarkoituksissa.

Lisäksi komitean uudelleenarvioinnissa suositellaan laskimonsisäisen vankomysiinin annostuksen aloittamista eri indikaatioissa ja potilasryhmissä potilaan ikään ja painoon suhteutettuna. Ajanmukaistettu suositus perustuu näyttöön, jonka mukaan joissain valmisteyhteenvedoissa suositeltu annos on johtanut liian mataliin vankomysiinipitoisuuksiin veressä ja sitä kautta heikentyneeseen tehoon.

CHMP:n kanta toimitetaan komissiolle, joka antaa EU-laajuisen lopullisen päätöksen asiasta.

Tietoa potilaille

  • Vankomysiini on bakteerilääke joka on tarkoitettu sellaisten vakavien infektioiden hoitoon, joiden aiheuttajabakteeri on saattanut tulla vastustuskykyiseksi muulle lääkehoidolle.
  • Vankomysiinistä saatavilla oleva tieto on uudelleenarvioitu ja sen turvallisesta ja tarkoituksenmukaisesta käytöstä on annettu suositukset.
  • Vankomysiiniä sisältävien lääkevalmisteiden tuotetiedot ajanmukaistetaan näiden suositusten mukaisesti.
  • Mikäli potilaalla on kysyttävää vankomysiinihoidostaan, tulee hänen kääntyä lääkärin tai hoitohenkilökunnan puoleen.

Lue lisää:

EMA recommends changes to prescribing information for vancomycin antibiotics

Tiedote on päivitetty 29.5.2017:
Korjattu tiedotteen alussa ”gram-negatiiviset bakteerit” ”gram-positiivisiksi bakteereiksi”.

Lisätietoja antaa

  • Pekka Eränkö, ylilääkäri, p. 029 522 3322
  • Sähköposti muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi
Jaa tämä sivu