Takaisin edelliselle sivulle

Euroopan lääkevirasto EMA on antanut suosituksen epilepsialääke retigabiinin (Trobalt®) käytön rajoittamista ainoastaan viime linjan lääkkeeksi partiaalisen epilepsian hoidossa

Euroopan lääkevirasto EMA on antanut suosituksen epilepsialääke retigabiinin (Trobalt®) käytön rajoittamista ainoastaan viime linjan lääkkeeksi partiaalisen epilepsian hoidossa

3.6.2013

Euroopan lääkevirasto EMA on antanut suosituksen epilepsialääke retigabiinin (Trobalt®) käytön rajoittamista ainoastaan viime linjan lääkkeeksi partiaalisen epilepsian hoidossa

Lääkkeen hyödyt arvioidaan riskejä suuremmiksi ainoastaan, jos muut hoitovaihtoehdot eivät tule kyseeseen. Käytön rajoituksen syynä on riski silmän verkkokalvon vaurioitumisesta.

Euroopan lääkeviraston (EMA) lääkevalmistekomitea (CHMP) suosittaa epilepsialääke retigabiinin (Trobalt®) käytön rajoittamista ainoastaan niille potilaille, joilla muut käytettävissä olevat hoitovaihtoehdot ovat osoittautuneet riittämättömiksi tai eivät muuten sovi potilaalle. Suositus on seurausta pitkäaikaistutkimuksissa raportoitujen ihon, huulten ja silmän kudosten, mukaan lukien verkkokalvo, pigmentoitumistapauksista.

CHMP suosittaa, että retigabiinia (Trobalt®) käyttävien potilaiden lääkitys arvioidaan uudelleen seuraavalla lääkärinvastaanottokäynnillä. Hyöty–riski-tasapaino tulee arvioida uudelleen, ja potilaille tulee kertoa näistä uusimmista turvallisuustiedoista. CHMP suosittaa, että aloitettaessa Trobalt® lääkitystä, tulee tehdä yksityiskohtainen silmien tutkimus, ja tutkimus on uusittava puolen vuoden välein hoidon kestäessä. Mikäli havaitaan verkkokalvon pigmenttimuutoksia tai muutoksia näkökyvyssä, ovat hoidon hyödyt suhteessa riskeihin arvioitava uudelleen ennen hoidon jatkamista.

Lääkkeen pitkäaikaistutkimukseen osallistuneista, nyt tutkitusta 55 potilaasta, on verkkokalvon pigmenttimuutoksia todettu tähän mennessä 15 potilaalla. Näistä suunnilleen joka kolmannella näkö on huonontunut. Näön huonontuminen on ollut lievä kaikilla muilla paitsi yhdellä potilaalla. Tällä hetkellä ei ole täyttä varmuutta siitä, onko potilaiden näkö huonontunut lääkehoidon aikana vai jo ennen sitä, ja onko havaittu verkkokalvon pigmentaatio ollut osallisena näön huononemiseen. Lisäksi pitkäaikaistutkimuksissa on raportoitu 51 tapausta, joissa on havaittu kynsien, huulten ja ihon pigmentaatiota. Värinmuutosten luonnetta ja mekanismia, jolla lääke voi niitä aiheuttaa, selvitetään parhaillaan.

Suositukseen johtaneessa CHMP-arviossa punnittiin toisaalta verkkokalvon pigmentoitumisriskiä ja sen mahdollista vaikutusta näkökykyyn, ja toisessa vaakakupissa sitä tosiasiaa että kontrolloimaton epilepsia on vakava tila, joka voi hoitamattomana johtaa kuolemaan. Siksi CHMP pitää Trobaltia edelleen arvokkaana lääkkeenä potilaille, joiden epilepsiaa ei saada kuriin muilla lääkkeillä.

CHMP:n suositus käytön rajoittamisesta lähtee Euroopan komission arvioitavaksi, joka antaa asiasta lopullisen lainvoimaisen päätöksen.

Lue lisää:

EMAn tiedote

Tietoa potilaille (pdf)

Tietoa terveydenhuollon ammattihenkilöstölle (pdf)

Tietoa lääkkeestä (pdf)

Tietoa lääkkeestä (EMA)

Lisätietoa:

Kirsti Villikka, ylilääkäri, p. 029 522 3455

Kimmo Jaakkola, ylilääkäri, p. 029 522 3336

Leo Niskanen, yksikön päällikkö, p. 029 522 3340

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi

Jaa tämä sivu