Takaisin edelliselle sivulle

Euroopan lääkevirasto arvioi uusia tutkimustuloksia Pandemrixin mahdollisesta yhteydestä narkolepsiaan

Euroopan lääkevirasto arvioi uusia tutkimustuloksia Pandemrixin mahdollisesta yhteydestä narkolepsiaan

18.2.2011

Euroopan lääkevirasto arvioi uusia tutkimustuloksia Pandemrixin mahdollisesta yhteydestä narkolepsiaan

Syy-yhteyttä ei ole osoitettu, lisää tutkimustuloksia odotetaan

Euroopan lääkeviraston Lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut suomalaista tutkimusta, jossa on selvitetty Pandemrix-rokotteen mahdollista yhteyttä lapsilla ja nuorilla todettuun narkolepsiaan. Komitea totesi, että uudet tutkimustulokset vahvistivat Suomessa ja Ruotsissa todettujen tapausten merkitystä lääkevalmisteen haittojen arvioinnissa. Tulokset eivät kuitenkaan riitä osoittamaan syy-yhteyttä Pandemrixin ja narkolepsian välillä. Lisää tutkimusnäyttöä tarvitaan selvittämään Suomessa todettuja havaintoja.



Suomalaisen tutkimuksen tulosten lisäksi Ruotsissa on meneillään tutkimuksia, koska myös siellä on raportoitu odottamattoman paljon narkolepsia-tapauksia Pandemrix-rokotusten jälkeen. Pohjoismaiden ulkopuolella ei ole todettu vastaavaa raportoinnin lisääntymistä. Lisäksi Kanadassa, jossa on käytetty laajasti vastaavanlaista rokotetta, ei ole todettu lisääntynyttä raportointia narkolepsiasta. Näihin perustuen tällä hetkellä ei voida tehdä lopullisia johtopäätöksiä rokotteen mahdollisesta yhteydestä narkolepsiaan, eikä komitea esitä muutoksia valmisteen käyttösuosituksiin.



Komitea arvioi suomalaistutkimuksen alustavat tulokset. Tutkimus oli epidemiologinen tutkimus, jossa verrattiin narkolepsian ilmaantuvuutta 4–19-vuotiailla Pandemrixilla rokotetuilla ja rokottamattomilla. Tarkastelujakso oli 1.1.2009–31.12.2010. Tutkimuksesta vastasi Terveyden ja hyvinvoinnin laitos (THL). Tutkimuksessa nähtiin yhdeksänkertainen riskin lisääntyminen rokotetuilla verrattuna rokottamattomiin (lisääntyminen noin yhdestä tapauksesta yhdeksään /100 000 rokotettua). Narkolepsia tapausten esiintyminen oli hyvin harvinaista huolimatta tästä selvästä lisääntymisestä.



Komitea totesi, että THL:n tutkimus oli hyvin suunniteltu, vaikka on mahdollista, että jotkin tuntemattomat tekijät ovat voineet vaikuttaa todettuun lisääntyneeseen riskiin. Yksi mahdollinen selitys on, että Pandemrix on yhdessä jonkin tuntemattoman paikallisen ympäristö- ja/tai geneettisen tekijän kanssa vaikuttanut narkolepsian lisääntyneeseen riskiin näillä 4–19-vuotiailla Suomessa.



CHMP katsoi, että jotta se voisi viimeistellä arvionsa mahdollisesta rokotteen ja narkolepsian välisestä yhteydestä, tarvitaan lisää tutkimustietoa Pandemrixin ja muiden vastaavien rokotteiden käytöstä useissa maissa. Useita tutkimushakkeita on meneillään, mm. VAESCO-konsortion epidemiologinen tutkimus narkolepsiasta ja pandemia-rokotteista yhdeksässä Euroopan maassa. Lopullisia tuloksia tästä tutkimuksesta odotetaan kesäkuun 2011 lopussa.

Lue lisää:

Euroopan lääkeviraston tiedote

Lisätietoja:

Jaana Kallio, koordinoiva ylilääkäri, p. (09) 4733 4385

Kirsti Villikka, ylilääkäri, p. (09) 4733 4321

Hanna Leskinen, yksikön päällikkö, p. (09) 4733 4293



Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Jaa tämä sivu