Takaisin edelliselle sivulle

Euroopan lääkevirasto arvioi povidonia sisältäviä metadonivalmisteita

Euroopan lääkevirasto arvioi povidonia sisältäviä metadonivalmisteita

14.4.2014

Euroopan lääkevirasto EMA on aloittanut povidonia apuaineena sisältävien, suun kautta annosteltavien metadonivalmisteiden arvioinnin. Arvioitavana olevia metadonivalmisteita käytetään opioidiriippuvaisten lääkkeellisessä vieroitus- ja korvaushoidossa.

Arviointi käynnistettiin, koska Norjan lääkeviranomainen peruutti povidonia sisältävän, suun kautta annosteltavan nestemäisen metadonivalmisteen myyntiluvan 8. huhtikuuta 2014. Tätä ennen Norjan viranomainen oli saanut useita ilmoituksia munuaisvaurioista, joiden epäiltiin liittyvän suun kautta annosteltavaksi tarkoitetun metadonivalmisteen väärinkäyttöön suonensisäisesti.

Mikäli suun kautta annosteltavaksi tarkoitettua povidonia sisältävää valmistetta käytetään suonensisäisesti, povidonia saattaa kertyä sisäelimiin, kuten munuaisiin. Tätä ei tapahdu, kun valmistetta annostellaan oikein suun kautta. Fimea ei ole saanut vastaavia ilmoituksia munuaisvaurioista Suomessa.

Metadonivalmisteita on saatavilla sekä liuos- että tablettimuotoisina. Molemmissa muodoissa saattaa olla apuaineena povidonia. Myös käytetyn povidonin molekyylikoolla on merkitystä. Munuaisvauriot on liitetty erityisesti suurimman molekyylikoon povidoniin.

Norjan lääkeviranomaisen aloitteesta EMA arvioi, tulisiko suun kautta annosteltavien metadonivalmisteiden myyntilupia muuttaa.

Lue lisää:

EMAn tiedote 11.4.2014

Lisätietoa arviointiprosessista

Lisätietoja:

Kirsti Villikka, ylilääkäri, p. 029 522 3455

Katja Pihlainen, ylitarkastaja, p. 029 522 3241

Terhi Lehtinen, ylilääkäri, p. 029 522 3377

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Jaa tämä sivu