Takaisin edelliselle sivulle

Euroopan lääkevirasto arvioi Avandia-, Avandamet- ja Avaglim-valmisteiden hyöty–haitta-riskiä

Euroopan lääkevirasto arvioi Avandia-, Avandamet- ja Avaglim-valmisteiden hyöty–haitta-riskiä

23.7.2010

Euroopan lääkevirasto arvioi Avandia- , Avandamet- ja Avaglim- valmisteiden hyöty–haitta-riskiä

Lääkäreitä kehotetaan huomioimaan valmisteyhteenvedon rajoitukset rosiglitatsonia sisältävien lääkkeiden määräämisen yhteydessä

Euroopan lääkevirasto on arvioimassa uusien lähiaikoina julkaistujen tutkimusten johdosta rosiglitatsonin hyöty–haitta-suhdetta liittyen sydän- ja verisuoniongelmiin. Lääkkeen määrääjiä halutaan muistuttaa noudattamaan valmisteyhteenvedon tämän hetkisiä rajoituksia.

Avandia (rosiglitatsoni) on saanut myyntiluvan EU:ssa heinäkuussa 2000 toisen linjan lääkkeenä tyypin II diabeteksen hoidossa käytettäväksi silloin, kun muut hoidot ovat olleet riittämättömät tai muuten sopimattomat potilaalle. Avandia on vasta-aiheinen potilailla, joilla on ollut tai on sydämen vajaatoiminta. Rosiglitatsoni on saanut myyntiluvan EU:ssa myös yhdistelmävalmisteissa, jotka sisältävät rosiglitatsonin lisäksi metformiinia (Avandamet) ja glimepiridiä (Avaglim). Sittemmin näiden lääkkeiden käyttöaihetta on rajattu uusin varoituksin ja vasta-aihein niillä potilailla, joilla on sydänongelmia.

Nyt ajankohtainen hyöty–riski-arvio aloitettiin Euroopan Komission pyynnöstä 9. heinäkuuta 2010. Arvion ajankohtaisti kesäkuussa 2010 julkaistut tutkimukset, jotka kyseenalaistivat lääkkeen turvallisuuden sydän- ja verisuonivaikutusten takia.  

Heinäkuun kokouksessaan viraston Lääkekomitea keskusteli aiheesta alustavasti diabeteksen, sydän- ja verisuonitautien ja lääketurvallisuuden asiantuntijoiden sekä potilasjärjestöjen kanssa.

Komitea huomioi, että lisää tutkimustuloksia on tullut saataville vastikään. Nämä tulokset tullaan analysoimaan jo olemassa olevien tulosten kanssa syyskuun 2010 loppuun mennessä. Tällä välin lääkkeen määrääjiä kehotetaan noudattamaan tarkasti valmisteyhteenvedon käyttöaiheita, vasta-aiheita ja varoituksia. Ennen hoidon aloitusta sekä jo hoitoa saavien potilaiden seurannassa tulisi erityisesti huomioida seuraavat seikat:

- rosiglitatsonia ei tule käyttää potilailla, joilla on tai on ollut sydämen vajaatoiminta ja potilailla, joilla on akuutti koronaarisyndrooma 

- rosiglitatsonia ja insuliinia tulisi käyttää yhtäaikaisesti vain poikkeustapauksissa ja huolellisesti seuraten

- rosiglitatsonin käyttö ei ole suositeltavaa potilailla, joilla on sydänlihaksen iskemiaa tai perifeerinen valtimosairaus

Potilaiden, jotka haluavat keskustella hoitonsa mahdollisista hyödyistä ja riskeistä, tulisi ottaa yhteyttä hoitavaan lääkäriin. Hoitoa ei tule lopettaa ilman lääkärin ohjeistusta.

Lue lisää:

Voimassaolevat valmistetiedot: Avandia (EMA)

www.ema.europa.eu 

Julkaistut tutkimukset:

Graham DJ et al: Risk of acute myocardial infarction, stroke, heart failure, and death in elderly Medicare patients treated with rosiglitazone or pioglitazone. JAMA doi:10.1001/jama.2010.920.

Nissen SE et al: Rosiglitazone revisited. An updated meta analysis of risk for myocardial infarction and cardiovascular mortality. Arch Intern Med doi:10.1001/archinternmed.2010.207.

Lisätietoja:

Hanna Leskinen, ylilääkäri, Lääketurvallisuus ja -informaatioyksikkö, p. (09) 4733 4293

Terhi Lehtinen, ylilääkäri, Lääketurvallisuus ja -informaatioyksikkö, p. 050 395 4090

Sähköpostiosoite on muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi

Jaa tämä sivu