Takaisin edelliselle sivulle

Euroopan lääkevirasto aloittaa Pandemrix-rokotteen arvioinnin

Euroopan lääkevirasto aloittaa Pandemrix-rokotteen arvioinnin

27.8.2010

Euroopan lääkevirasto aloittaa Pandemrix-rokotteen arvioinnin

Lääkevirasto tutkii rokotteen ja narkolepsiatapausten välistä mahdollista yhteyttä.

Euroopan lääkevirasto on käynnistänyt Euroopan komission pyynnöstä Pandemrix-rokotteen arvioinnin selvittääkseen onko narkolepsiatapausten ja Pandemrix-rokotteen välillä yhteyttä. Tapauksia on raportoitu etupäässä Ruotsissa ja Suomessa. Pandemrix-influenssarokote on ollut käytössä syyskuusta 2009 lähtien ja sillä on rokotettu H1N1-influenssaa vastaan ainakin 30,8 miljoonaa eurooppalaista.

Narkolepsia on harvinainen unisairaus, jonka oireena ilmenee äkillistä ja odottamatonta nukahtelua. Narkolepsian tarkka syy on tuntematon, mutta taudin laukaisevana tekijänä pidetään geneettisten tekijöiden ja ympäristötekijöiden, esimerkiksi infektioiden, yhteisvaikutusta. 

Vaikka narkolepsiatapauksia on raportoitu ajallisessa yhteydessä Pandemrix-rokotteen käytön kanssa, tällä hetkellä ei tiedetä onko rokote aiheuttanut sairauden. Euroopan lääkeviraston Lääkevalmistekomitea arvioi huolellisesti kaiken saatavilla olevan tiedon määrittääkseen onko todisteita syy-yhteydestä. Osana tätä arviointia komitea myös tarkastelee narkolepsian yleistä taustaesiintyvyyttä eli normaalisti diagnosoitavien tapausten lukumäärää.

Lääkevalmistekomitea työskentelee yhdessä EU:n asiantuntijoiden kanssa arvioidakseen tämän mahdollisen rokotteen turvallisuuteen vaikuttavan tekijän ja sen merkityksen ja vaikutuksen Pandemrix-rokotteen hyöty-haitta suhteeseen. Lääkevalmistekomitea käsittelee kokouksessaan syyskuussa 2010 tarvitaanko erityisiä toimenpiteitä ennen arvioinnin valmistumista. 

Euroopan lääkevirasto on myös yhteistyössä Tautien ehkäisyn ja valvonnan eurooppalaisen keskuksen (ECDC:n), kansainvälisten valvontaviranomaisten ja Maailman Terveysjärjestön (WHO:n) kanssa. 

Euroopan lääkevirasto tiedottaa uudelleen, kun arvioinnista saadaan uutta tietoa. (Euroopan lääkeviraston lehdistötiedote 27.8.2010 klo 15).

Lue lisää:

www.ema.europa.eu

Lisätietoja:

Kirsti Villikka, yksikön päällikkö, Lääketurvallisuus ja lääkeinformaatio, puh. (09) 4733 4321

Jaana Kallio, koordinoiva ylilääkäri, Lääkevalmistekomitean jäsen, puh. (09) 4733 4285 

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Jaa tämä sivu